【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用戶的常規(guī)測(cè)量程序 4 老版 一級(jí)參考物質(zhì) 二級(jí)參考測(cè)量 程序 一級(jí)參考測(cè)量程序 非 SI 一級(jí)參考測(cè)量程序 制造商選擇的測(cè)量程序 一級(jí)參考物質(zhì) 二級(jí)參考物質(zhì) 二級(jí)參考測(cè)量程序（ H） 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測(cè)量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測(cè)量程序 修訂 4 非 SI 制造商選擇的測(cè)量程序 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測(cè)量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測(cè)量程序 5 老版 非 SI 一級(jí)參考測(cè)量程序 一級(jí)參考物質(zhì) 二 級(jí)參考 物質(zhì) 二級(jí)參考測(cè)量 程序 一級(jí)參考測(cè)量程序 制造商選擇的測(cè)量程序 一級(jí)參考物質(zhì) 二級(jí)參考物質(zhì) （ pools or panels） 二級(jí)參考測(cè)量 程序 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測(cè)量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測(cè)量程序 非 SI 修訂 5 計(jì)量學(xué)溯源校準(zhǔn)應(yīng)具備以下條件 ： 不滿足時(shí)，不能保證常規(guī)樣本結(jié)果向參考測(cè)量程序的溯源 溯源校準(zhǔn)確認(rèn) 計(jì)量學(xué)溯源校準(zhǔn) 確認(rèn)： （實(shí)際樣本） （使用人源樣本組） 溯源校準(zhǔn)確認(rèn) 建立溯源性時(shí)的考慮 測(cè)量結(jié)果 /賦值結(jié)果量值通過(guò)參照對(duì)象進(jìn)行量值傳遞 測(cè)量程序存在多個(gè)輸入量，每個(gè)輸入量均應(yīng)分別溯源 關(guān)鍵影響因素應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證 /確認(rèn) 法定計(jì)量范圍內(nèi)的設(shè)備的計(jì)量，其他內(nèi)部確認(rèn) 數(shù)據(jù)處理的科學(xué)性 考慮校準(zhǔn)物互換性 科學(xué)合理評(píng)定不確定度 報(bào)告的規(guī)范性 總體考慮 技術(shù)局限性（物質(zhì)的量） 分析物 的異質(zhì)性 （亞型、衍生物） 描述困難（酶、抗體、糖蛋白） 特異性與選擇性不同（膽紅素） 分析物復(fù)雜性（總蛋白） 樣本特殊處理（修飾） 被測(cè)量定義的不足（血清、血漿、尿液） 校準(zhǔn)鏈 例如，測(cè)量模型： 對(duì)象：所有輸入量 例如，試劑純度、稱量、溫度（測(cè)量、試劑、樣本）、 pH、時(shí)間、波長(zhǎng) 對(duì)象：關(guān)鍵影響量 互換性：考慮其互換性，不是必須具有互換性 互換性與基質(zhì)效應(yīng)：數(shù)學(xué)關(guān)系一致性可修正 (CRM) 30年前， 酶 互換性與可互換物質(zhì) 互換性舉例 工作校準(zhǔn)物 互換性舉例 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 賦值及不確定度 賦值 （ MM） 校準(zhǔn)值修正 系統(tǒng)偏移 ： 1/ 1/10 ：可能影響結(jié)果的所有方面 ：末位對(duì)齊、有效位數(shù)、擴(kuò)展因子 不確定度 ：確認(rèn)不確定度是否滿足終端用戶要求 總結(jié) 通過(guò)減少校準(zhǔn)次數(shù)來(lái)降低不確定度 不確定度 規(guī)定每個(gè)校準(zhǔn)等級(jí)的目標(biāo)不確定度 正確理解、看待不確定度 建立溯源性的基本要素 建立溯源性的基本要素 描述被測(cè)量 質(zhì)量、濃度、活性 量的類 /特性 除分析物之外的組分 該量的基質(zhì) 可測(cè)量特性樣本組分 （按照預(yù)期用途選擇） 分析物（單位） 對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)清楚：被測(cè)量明確 (Glu、 Crea) 對(duì)于生物大分子： 存在不同亞型，每個(gè)型別的測(cè)量在臨床應(yīng)用上意義不大 (HCG、 HGB)，此時(shí)被測(cè)量代表一組分子（生理屬性），通常選用其片段嵌入方式 (單抗、多抗 )、分離 (酶解 ) 被測(cè)量 對(duì)于被測(cè)量復(fù)雜 /不穩(wěn)定： (TP、 TBIL) 溯源首先要確定被 測(cè)量 該情況下，盡管聲稱不同程序測(cè)量結(jié)果會(huì)有差異，但仍假設(shè)：測(cè)量部分代表整個(gè)分子 被測(cè)量 當(dāng)被測(cè)量和測(cè)量的量不一致時(shí)，在說(shuō)明書中一定要注明！ 例如 ，當(dāng) 被測(cè)量為代表時(shí)，應(yīng)在說(shuō)明書及溯源文件中明確其代表部分 (CYK1 CYFRA211) 被測(cè)量 選擇參照對(duì)象 SI單位 單位定義 參考測(cè)量程序： JCTLM列表 國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 其他 測(cè)量程序 CRM RM（ CNAS： RMP）（非質(zhì)量控制物質(zhì) ） 純 物質(zhì) 其它（主成分） 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) SI單位 國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（ CIPM）在 1994年成立了物質(zhì)的量咨詢委員會(huì)（ CCQM），臨時(shí)確認(rèn)以下測(cè)量原理可能會(huì)作為一級(jí)參考測(cè)量程序：同位素稀釋 /質(zhì)譜（ ID/MS）、庫(kù)侖法、重量法、滴定法，用于重量摩爾滲透濃度測(cè)定的冰點(diǎn)降低法等。 測(cè)量程序 選擇參考測(cè)量程序： “決定性方法”與一級(jí)參考測(cè)量 程序 測(cè)量程序 CRM RM:RMP（ ISO Guide 34 and/or ISO 15194） 被測(cè)量 特性值 不確定度 預(yù)期用途 注意事項(xiàng) 測(cè)量 標(biāo)準(zhǔn) 更替 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)選擇舉例 發(fā)布權(quán)威機(jī)構(gòu) 證書情況 材料來(lái)源 性狀和制備情況 基質(zhì)效應(yīng)和互換性 參考物質(zhì) （標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)） 公認(rèn)水平 預(yù)期用途 物質(zhì)、分析物確認(rèn) 程序的考察、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性 (沒有明確的溯源和不確定度，制造商負(fù)責(zé)證明符合預(yù)期用途 ) 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：工作校準(zhǔn)品 測(cè)量程序：內(nèi)部程序 溯源的最后一種情況：無(wú)更高級(jí)別測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和程序 選擇參照對(duì)象 回收 /修正 常規(guī)方法之間的比對(duì)，不屬于溯源范疇 但建立溯源性后可以通過(guò)比對(duì)等方式進(jìn)行確認(rèn) (試用 ) CRMRM 校正 系數(shù) /關(guān)鍵點(diǎn) 選擇校準(zhǔn) 方法： 所 校準(zhǔn) 方法的建立、確認(rèn)和 驗(yàn)證（回收） PM（主成分 /重組 /片段） 物質(zhì)： 校準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)價(jià)和相關(guān)聲明 溯源性的建立舉例 MP（選擇的） GBWGBW(E)（基質(zhì)） （生化） 產(chǎn)品溯源 性 建立 GLU測(cè)量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常