體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求(文件)
【正文】 身 , 加上產(chǎn)品校準(zhǔn)物的量值亦真亦假，因此使用最低級別 的校準(zhǔn)物進(jìn)行的量值傳遞無法保證量值可靠性； 同時應(yīng)考慮校準(zhǔn)物的互換性（不同廠家試劑的反應(yīng)性可能盡不相同） 從量值溯源的角度看： 如果試劑盒使用的是標(biāo)準(zhǔn)化的方法（參考方法），那么每個廠家的結(jié)果在線性范圍內(nèi)是可比的。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :23:2106:23:21March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 21秒 06:23:2124 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :23:2106:23Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 21秒 06:23:2124 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 21秒 06:23: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :23:2106:23Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 21秒 06:23:2124 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :23:2106:23:21March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , March 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :23:2106:23Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 溯源性保證 溯源圖 不確定度 基質(zhì)效應(yīng)及 互換性研究 ML常設(shè)的 測量程序 賦 值 ML選擇的 測量程序 溯源 參照選擇 對溯源的要求 溯源 實 施 參考測量系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)化 （參考系統(tǒng)） 參考測量方法 一致化 參考物質(zhì) 參考實驗室 實現(xiàn)溯源的途徑 ICPMS、 IDMS、分光光度法 酶學(xué)、血脂、代謝物和小分子、無機 離子、血細(xì)胞 參考物質(zhì) 參考測量實驗室 參考測量程序 我國參考測量體系的建立情況 國際上的 RMP 國際上的 CRM 溯源鏈 一級參考測量程序 制造商選擇的測量程序 一級參考物質(zhì) 二級參考物質(zhì) 二級參考測量程序 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測量程序 定義 等級組成：基本與原版保持 一致 溯源 圖：類別的重新劃分（ JCTLM2023年會議 ） 系統(tǒng)（校準(zhǔn)物 +試劑）：測量結(jié)果的溯源性 溯源標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)展情況 一級參考測量程序 一級參考物質(zhì) 一級 /適用的 RMRMP：絕大多數(shù)情況下指純品 定義 一級參考測量程序 一級參考物質(zhì) 二級參考物質(zhì) 二級參考測量程序 二級 /較高級 RMRMP：考慮互換性，參考物質(zhì)或血清盤 定義 一級參考測量程序 一級參考物質(zhì) 二級參考物質(zhì) 二級參考測量程序 RM：符合 ISO 15194 RMP：符合 ISO 15193 定義 一級參考測量程序 定義 用戶的常規(guī)測量程序 一級參考物質(zhì) 二級參考物質(zhì) 二級參考測量程序 有效的系統(tǒng) （校準(zhǔn)物和試劑） 一級參考測量程序 制造商選擇的測量程序 一級參考物質(zhì) 二級參考物質(zhì) 二級參考測量程序 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測量程序 1 老版 修訂 SI 制造商選擇的測量程序 二級參考物質(zhì) 二級參考測量程序 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測量程序 2 老版 一級參考物質(zhì) 一級參考測量程序 非 SI 一級參考測量程序 制造商選擇的測量程序 一級參考物質(zhì) 二級參考物質(zhì) 二級參考測量程序 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測量程序 修訂 2 SI 制造商選擇的測量程序 二級參考測量程序 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測量程序 3 老版 一級參考物質(zhì) 一級參考測量程序 二級參考物質(zhì) 非 SI 一級參考測量程序 制造商選擇的測量程序 一級參考物質(zhì) 二級參考 物質(zhì) CAL 二級參考測量 程序 WHO 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測量程序 3 非 SI 修訂 制造商選擇的測量程序 二級參考物質(zhì) 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測量程序 4 老版 一級參考物質(zhì) 二級參考測量 程序 一級參考測量程序 非 SI 一級參考測量程序 制造商選擇的測量程序 一級參考物質(zhì) 二級參考物質(zhì) 二級參考測量程序（ H） 工作校準(zhǔn)物 制造商常設(shè)的測量程序 產(chǎn)品校準(zhǔn)物 樣本結(jié)果 用戶的常規(guī)測量程序 修訂 4 非 SI 制造商選擇
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