【正文】 品檢定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 物理檢查 ? 試劑空白 ? 陰性對(duì)照 ? 陽(yáng)性對(duì)照 ? 陰性參考品符合率 ? 陽(yáng)性參考品符合率 ? 最低檢出量 ? 精密性 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) : 試劑的分裝、貼簽生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn) 除菌過(guò)濾 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)： 過(guò)濾膜的起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn) ? 要求： 濾器滅菌 121℃ 30分鐘； m濾芯泡點(diǎn) ≥ 分裝 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)： 液量的準(zhǔn)確性、試劑瓶的密封性 要求： 分裝液量應(yīng)大于等于標(biāo)示量 ； 分裝好的試劑瓶應(yīng)無(wú)漏液現(xiàn)象。 P2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理 ? 人員衛(wèi)生 進(jìn)入 P2實(shí)驗(yàn)室必須加穿潔凈防護(hù)服，帶一次性乳膠手套和一次性口罩。 ? 消毒及滅菌 所有直接或間接接觸病原微生物的儀器、設(shè)備、器具，均需進(jìn)行消毒處理，能高壓的選擇 121℃ 高壓滅菌 30分鐘處理，不能高壓的選擇1%次氯酸鈉消毒。 金標(biāo)產(chǎn)品檢驗(yàn)原理 本品采用膠體金免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維膜上預(yù)包被金標(biāo)記 HIVgp160和 gp36抗原等，在硝酸纖維膜檢測(cè)線和質(zhì)控線上分別包被HIVgp4 gp36混合抗原和抗體等，當(dāng)檢測(cè)進(jìn)行時(shí)，樣品中 HIV抗體可與金標(biāo)記 HIV抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿試紙條向前移動(dòng)。 無(wú)菌操作，培養(yǎng)溫度，溶氧值， pH值，細(xì)胞密度，細(xì)胞表達(dá)水平。 工程菌誘導(dǎo)溫度，工程菌誘導(dǎo)時(shí)間。 gp36抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 純度 ? 分子量 ? 功能性試驗(yàn) ? 穩(wěn)定性 gp41抗原制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制 生產(chǎn)工序 質(zhì)量控制要點(diǎn) 發(fā)酵 用工程菌發(fā)酵，收集菌體。 超聲破碎時(shí)間，層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩沖液的pH值，上樣、淋洗、洗脫速度。 對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期細(xì)胞接種。 金反應(yīng)墊制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn) 生產(chǎn)工序 生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn) 質(zhì)量控制點(diǎn) 金反應(yīng)墊的制備 1 膠體金的制備 顏色、波長(zhǎng)的控制 2 *金標(biāo)抗原的制備 pH值、顏色、波長(zhǎng)的控制 3 *滴配 適當(dāng)?shù)卣{(diào)整兩種金標(biāo)抗原的濃度和比例，比較靈敏度和特異性結(jié)果，確定最佳的工作濃度。 用 HIV快速診斷試劑國(guó)家參考品檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。 金反應(yīng)墊的制備 金反應(yīng)墊的抽干 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)： 真空度、時(shí)間的控制 ? 要求： 真空度 ：低于 100Pa 時(shí)間 ：維持 2小時(shí)以上 金反應(yīng)墊的保存 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)：金反應(yīng)墊的存放 ? 要求：避光、干燥（濕度 ＜ 30% ） ? 操作： 用目測(cè)法檢測(cè)保存金反應(yīng)墊的鋁箔袋的密封性。 用國(guó)家參考品檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。 金反應(yīng)膜制備 金反應(yīng)膜的抽干 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)： 真空度、時(shí)間的控制 ? 要求： 真空度 ：低于 100Pa 時(shí)間 ：維持 2小時(shí)以上 金反應(yīng)膜制備 金反應(yīng)膜的保存 ? 控制點(diǎn)： 金反應(yīng)膜 存放 ? 要求：避光、干燥（濕度 ＜ 30% ） ? 操作： 用目測(cè)法檢測(cè)保存金反應(yīng)膜的鋁箔袋的密封性。 ，物料的損耗是否符合規(guī)定要求。 ? 陰性參考品符合率 ：應(yīng)符合要求 ? 陽(yáng)性參考品符合率 ：應(yīng)符合要求 ? 最低檢出限參考品符合率：應(yīng)符合要求 ? 精密性試驗(yàn)：應(yīng)符合要求 ? 濾血功能：應(yīng)符合要求 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)：試劑盒各組分置 37℃ 15天 ，應(yīng)符合性能要求。 然后將工作標(biāo)準(zhǔn)品①進(jìn)行 10倍系列梯度稀釋，稀釋后為工作標(biāo)準(zhǔn)品②、工作標(biāo)準(zhǔn)品③、工作標(biāo)準(zhǔn)品④。 ? 最低檢出限： 檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品中，線性和靈敏度參考品 L0~L5必須檢出， L6僅供參考。 四 .臨床化學(xué)診斷試劑產(chǎn)品 【產(chǎn)品名稱】 葡萄糖試劑盒（氧化酶法） 【預(yù)期用途】 本試劑盒用以測(cè)定人血清中葡萄糖的含量。 最低檢測(cè)限 用待測(cè)試劑盒按標(biāo)準(zhǔn)操作步驟，以生理鹽水作標(biāo)本，多次測(cè)定 計(jì)算平均值及標(biāo)準(zhǔn)差，以平均值加三倍的標(biāo)準(zhǔn)差（ X+3SD）作為最低檢測(cè)限。 校準(zhǔn)液 取次級(jí)參考物作為校準(zhǔn)品，以待測(cè)校準(zhǔn)液作為樣本進(jìn)行測(cè)定 ,重復(fù)三次 ,取均值，計(jì)算相對(duì)偏差 反應(yīng)速度 取血清標(biāo)本，加入試劑混勻，連續(xù)監(jiān)測(cè)。 ? 精密性： 測(cè)定公司工作標(biāo)準(zhǔn)品 10次，定量結(jié)果的變異 CV≤10%。 工作標(biāo)準(zhǔn)品 已知拷貝數(shù)（ IU/ml） 拷貝數(shù)允許范圍（ IU/ml） Q1（工作標(biāo)準(zhǔn)品①） K1 107 106～ 107 Q2（工作標(biāo)準(zhǔn)品②） K2 106 105～ 106 Q3（工作標(biāo)準(zhǔn)品③） K3 105 104～ 105 Q4（工作標(biāo)準(zhǔn)品④） K4 104 103～ 104 ? 陰性參考品符合率： 檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì) 8份陰性參考品檢測(cè)結(jié)果不得出現(xiàn)假陽(yáng)性。 PCR診斷試劑的原理 本品系由乙型肝炎病毒特異性引物、熒光探針、以及 Taq酶等成分組成，采用 PCR體外擴(kuò)增的方法，用過(guò)熒光信號(hào)的變化，定量檢測(cè)人血清或血漿標(biāo)本中的 HBV DNA。每條寬不小于3mm。 樣品稀釋液制備生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn) 樣品稀釋液的 配制 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)： pH值 ? 要求：用 pH計(jì)進(jìn)行測(cè)量 試紙大板的組裝及分裝生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn) 生產(chǎn)工序 生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn) 質(zhì)量控制點(diǎn) 試紙大板的組裝及分裝 1 *試紙大板的裝配 加樣墊、金反應(yīng)墊、金反應(yīng)膜、吸水紙等各組分銜接的控制 2 *試紙條的切割 試紙條切割寬度的控制 3 CT盒的組裝 試紙條完整性的檢驗(yàn) 4 裝鋁箔袋 鋁箔袋的密封性 試紙大板的組裝及分裝 試紙大板的裝配 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)： 加樣墊、金反應(yīng)墊、金反應(yīng)膜、吸水紙等各組分 應(yīng) 銜接緊密 試紙大板的組裝及分裝 試紙 條 的 切割 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)： 試紙條切割寬度 要求： 300177。觀察包被液體出樣情況，連續(xù) 5分鐘無(wú)異常，則進(jìn)入正常包被過(guò)程。 金反應(yīng)墊的制備 金反應(yīng)膜制備 生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn) 生產(chǎn)工序 生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn) 質(zhì)量控制點(diǎn) 金反應(yīng)膜制備 1 質(zhì)控線包被液的配制 pH值及濃度的控制 2 檢測(cè)線包被液的配制 pH值及濃度的控制 3 *包被抗原滴配 適當(dāng)?shù)卣{(diào)整抗原的濃度和比例，比較靈敏度和特異性結(jié)果，確定最佳的工作濃度。連續(xù) 5張玻璃纖維檢查合格后，進(jìn)入正常包被過(guò)程。 4nm 金反應(yīng)墊的制備 金標(biāo)抗原的制備 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)： GP160和 GP36抗原標(biāo)記時(shí) pH值、顏色、波長(zhǎng)的控制 ? 要求：用 PH計(jì)測(cè)定， pH值 ： 67； 顏色 ：紅色 波長(zhǎng) ： 533177。 層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩