【正文】 品檢定質(zhì)量標準 ? 物理檢查 ? 試劑空白 ? 陰性對照 ? 陽性對照 ? 陰性參考品符合率 ? 陽性參考品符合率 ? 最低檢出量 ? 精密性 ? 穩(wěn)定性實驗 : 試劑的分裝、貼簽生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點 除菌過濾 ? 質(zhì)量控制點： 過濾膜的起泡點實驗 ? 要求： 濾器滅菌 121℃ 30分鐘； m濾芯泡點 ≥ 分裝 ? 質(zhì)量控制點： 液量的準確性、試劑瓶的密封性 要求： 分裝液量應(yīng)大于等于標示量 ； 分裝好的試劑瓶應(yīng)無漏液現(xiàn)象。 P2生物安全實驗室管理 ? 人員衛(wèi)生 進入 P2實驗室必須加穿潔凈防護服，帶一次性乳膠手套和一次性口罩。 ? 消毒及滅菌 所有直接或間接接觸病原微生物的儀器、設(shè)備、器具，均需進行消毒處理，能高壓的選擇 121℃ 高壓滅菌 30分鐘處理，不能高壓的選擇1%次氯酸鈉消毒。 金標產(chǎn)品檢驗原理 本品采用膠體金免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維膜上預(yù)包被金標記 HIVgp160和 gp36抗原等，在硝酸纖維膜檢測線和質(zhì)控線上分別包被HIVgp4 gp36混合抗原和抗體等，當檢測進行時，樣品中 HIV抗體可與金標記 HIV抗原結(jié)合形成復合物，由于層析作用復合物沿試紙條向前移動。 無菌操作，培養(yǎng)溫度，溶氧值， pH值，細胞密度，細胞表達水平。 工程菌誘導溫度，工程菌誘導時間。 gp36抗原質(zhì)量標準 ? 純度 ? 分子量 ? 功能性試驗 ? 穩(wěn)定性 gp41抗原制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制 生產(chǎn)工序 質(zhì)量控制要點 發(fā)酵 用工程菌發(fā)酵，收集菌體。 超聲破碎時間，層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩沖液的pH值，上樣、淋洗、洗脫速度。 對數(shù)生長期細胞接種。 金反應(yīng)墊制備的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點 生產(chǎn)工序 生產(chǎn)關(guān)鍵點 質(zhì)量控制點 金反應(yīng)墊的制備 1 膠體金的制備 顏色、波長的控制 2 *金標抗原的制備 pH值、顏色、波長的控制 3 *滴配 適當?shù)卣{(diào)整兩種金標抗原的濃度和比例，比較靈敏度和特異性結(jié)果，確定最佳的工作濃度。 用 HIV快速診斷試劑國家參考品檢驗，應(yīng)符合要求。 金反應(yīng)墊的制備 金反應(yīng)墊的抽干 ? 質(zhì)量控制點： 真空度、時間的控制 ? 要求： 真空度 ：低于 100Pa 時間 ：維持 2小時以上 金反應(yīng)墊的保存 ? 質(zhì)量控制點：金反應(yīng)墊的存放 ? 要求：避光、干燥（濕度 ＜ 30% ） ? 操作： 用目測法檢測保存金反應(yīng)墊的鋁箔袋的密封性。 用國家參考品檢驗，應(yīng)符合要求。 金反應(yīng)膜制備 金反應(yīng)膜的抽干 ? 質(zhì)量控制點： 真空度、時間的控制 ? 要求： 真空度 ：低于 100Pa 時間 ：維持 2小時以上 金反應(yīng)膜制備 金反應(yīng)膜的保存 ? 控制點： 金反應(yīng)膜 存放 ? 要求：避光、干燥（濕度 ＜ 30% ） ? 操作： 用目測法檢測保存金反應(yīng)膜的鋁箔袋的密封性。 ，物料的損耗是否符合規(guī)定要求。 ? 陰性參考品符合率 ：應(yīng)符合要求 ? 陽性參考品符合率 ：應(yīng)符合要求 ? 最低檢出限參考品符合率：應(yīng)符合要求 ? 精密性試驗：應(yīng)符合要求 ? 濾血功能：應(yīng)符合要求 ? 穩(wěn)定性試驗：試劑盒各組分置 37℃ 15天 ，應(yīng)符合性能要求。 然后將工作標準品①進行 10倍系列梯度稀釋，稀釋后為工作標準品②、工作標準品③、工作標準品④。 ? 最低檢出限： 檢測國家標準品中，線性和靈敏度參考品 L0~L5必須檢出， L6僅供參考。 四 .臨床化學診斷試劑產(chǎn)品 【產(chǎn)品名稱】 葡萄糖試劑盒（氧化酶法） 【預(yù)期用途】 本試劑盒用以測定人血清中葡萄糖的含量。 最低檢測限 用待測試劑盒按標準操作步驟，以生理鹽水作標本，多次測定 計算平均值及標準差，以平均值加三倍的標準差（ X+3SD）作為最低檢測限。 校準液 取次級參考物作為校準品，以待測校準液作為樣本進行測定 ,重復三次 ,取均值，計算相對偏差 反應(yīng)速度 取血清標本，加入試劑混勻，連續(xù)監(jiān)測。 ? 精密性： 測定公司工作標準品 10次，定量結(jié)果的變異 CV≤10%。 工作標準品 已知拷貝數(shù)（ IU/ml） 拷貝數(shù)允許范圍（ IU/ml） Q1（工作標準品①） K1 107 106～ 107 Q2（工作標準品②） K2 106 105～ 106 Q3（工作標準品③） K3 105 104～ 105 Q4（工作標準品④） K4 104 103～ 104 ? 陰性參考品符合率： 檢測國家標準品，對 8份陰性參考品檢測結(jié)果不得出現(xiàn)假陽性。 PCR診斷試劑的原理 本品系由乙型肝炎病毒特異性引物、熒光探針、以及 Taq酶等成分組成，采用 PCR體外擴增的方法，用過熒光信號的變化，定量檢測人血清或血漿標本中的 HBV DNA。每條寬不小于3mm。 樣品稀釋液制備生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點 樣品稀釋液的 配制 ? 質(zhì)量控制點： pH值 ? 要求：用 pH計進行測量 試紙大板的組裝及分裝生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點 生產(chǎn)工序 生產(chǎn)關(guān)鍵點 質(zhì)量控制點 試紙大板的組裝及分裝 1 *試紙大板的裝配 加樣墊、金反應(yīng)墊、金反應(yīng)膜、吸水紙等各組分銜接的控制 2 *試紙條的切割 試紙條切割寬度的控制 3 CT盒的組裝 試紙條完整性的檢驗 4 裝鋁箔袋 鋁箔袋的密封性 試紙大板的組裝及分裝 試紙大板的裝配 ? 質(zhì)量控制點： 加樣墊、金反應(yīng)墊、金反應(yīng)膜、吸水紙等各組分 應(yīng) 銜接緊密 試紙大板的組裝及分裝 試紙 條 的 切割 ? 質(zhì)量控制點： 試紙條切割寬度 要求： 300177。觀察包被液體出樣情況，連續(xù) 5分鐘無異常，則進入正常包被過程。 金反應(yīng)墊的制備 金反應(yīng)膜制備 生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點 生產(chǎn)工序 生產(chǎn)關(guān)鍵點 質(zhì)量控制點 金反應(yīng)膜制備 1 質(zhì)控線包被液的配制 pH值及濃度的控制 2 檢測線包被液的配制 pH值及濃度的控制 3 *包被抗原滴配 適當?shù)卣{(diào)整抗原的濃度和比例，比較靈敏度和特異性結(jié)果，確定最佳的工作濃度。連續(xù) 5張玻璃纖維檢查合格后，進入正常包被過程。 4nm 金反應(yīng)墊的制備 金標抗原的制備 ? 質(zhì)量控制點： GP160和 GP36抗原標記時 pH值、顏色、波長的控制 ? 要求：用 PH計測定， pH值 ： 67； 顏色 ：紅色 波長 ： 533177。 層析柱填料的使用次數(shù)，所用緩