體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(文件)
【正文】 情況現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 按照 《 實(shí)施細(xì)則 》 中附錄 C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求” ? 核查結(jié)束后，填寫 《 體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表 》 ? 經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。 五、考核報(bào)告 （ 二）由省局進(jìn)行考核的，向申請(qǐng)企業(yè)出具 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 》 、《 體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表 》 ，簽署省局公章，交申請(qǐng)人。 ? 經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。 原考核部門：省局 （二類、其他三類） 國(guó)家局（部分三類） 五、考核報(bào)告 ? 考核結(jié)論為“ 未通過考核 ”的（包括第一次考核未通過和經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求），生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核。 六、其他問題 （二）本規(guī)定中由國(guó)家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指： 1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢 測(cè)相關(guān)的試劑； 2．與組織配型相關(guān)的試劑； 3．與變態(tài)反應(yīng) (過敏原 )相關(guān)的試劑。 制定有效覆蓋原則 ? 2023年 6月 15日發(fā)布 《 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序 》 國(guó)食藥監(jiān)械 【 2023】 320號(hào) ? 根據(jù)原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同原則將體外診斷試 劑 分為 16個(gè)體系考核類型 ? 類別不同有條件覆蓋 3類可以覆蓋 2類， 2類通過不能覆 蓋 3類 ? 不同考核機(jī)構(gòu)不能相互覆蓋 ? 病原微生物、激素、毒品試劑之間不能覆蓋，與其他類 試劑也不能覆蓋 附 表 ? 1． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書 》 ? 2． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表 》 ? 3． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表 》 ? 4． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表 》 附 表 ? 6． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 》 ? 5． 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表 》 ? 7． 《 體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表 》 ? 8． 《 產(chǎn)品抽樣單 》 通訊地址 ? 北京市崇文區(qū)法華南里 11號(hào)樓 3層 ? 郵政編碼 : 100061 謝 謝 大 家 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測(cè)物質(zhì)的體外診斷試劑品種。 ※ 應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。逾期未提出申請(qǐng)復(fù)核的，視同申請(qǐng)企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。 五、考核報(bào)告 （四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為 通過考核 整改后復(fù)核 未通過考核 三種情況 五、考核報(bào)告 ? 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報(bào)告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核。 ? 只進(jìn)行產(chǎn)品研制情
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