體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求-文庫吧在線文庫
【正文】 規(guī)樣本的測量結(jié)果 方法定義的 方法標(biāo)準(zhǔn)化 內(nèi)部程序 MP（選擇的） 純物質(zhì) （生化） 產(chǎn)品溯源 性 建立 CO2測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 (替代物 ) 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 檢測 原理 內(nèi)部程序 MP（選擇的） 提純的純物質(zhì) 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 回收（修正） （體液） 產(chǎn)品溯源 性 建立 RBP（尿液）測量結(jié)果的 溯源性 內(nèi)部程序 純物質(zhì)（ HGB） （體液） 產(chǎn)品溯源 性 建立潛血（尿液）測量結(jié)果的 溯源性 按照細(xì)胞中含量校準(zhǔn) 尿干化學(xué)（終端的） 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 半定量 內(nèi)部程序 MP（選擇的） ICSH RMP,FCM （體液） 產(chǎn)品溯源 性 建立 PLT（血液）測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 (模擬物 ) 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 RM（ RMP） MP（選擇的） 國際約定的測量程序 （體液） 產(chǎn)品溯源 性 建立凝血時間（血液）測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 (模擬物 ) 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 質(zhì)控血漿 MP（選擇的） WHO 賦值方案 （免疫） 產(chǎn)品溯源 性 建立 HCG測量結(jié)果的 溯源性 RM（ 3rd、 4th） 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） RMP（終端的） 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 RM（ RMP） MP（選擇的） 賦值方案 （免疫） 產(chǎn)品溯源 性 建立 AFP測量結(jié)果的 溯源性 RM（ RMP） 工作校準(zhǔn)物 MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 5%，正確理解不確定度 MP（選擇的） （免疫） 產(chǎn)品溯源 性 建立 TSH測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物 MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 RM（ RMP） 不同且相互關(guān)聯(lián) MP（選擇的） WHO 1978 （免疫） 產(chǎn)品溯源 性 建立 Insulin測量結(jié)果的 溯源性 66/304 工作校準(zhǔn)物 MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 RM（ RMP） MP（選擇的） 純物質(zhì) （免疫） 產(chǎn)品溯源 性 建立 PCT測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物（重組） 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 內(nèi)部程序 回收（修正） MP（選擇的） 1116NS199 （免疫） 產(chǎn)品溯源 性 建立 CA199測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 參照 RIA 內(nèi)部程序： 溯源 至使用 1116NS199校準(zhǔn)的內(nèi)部測量程序 回收（修正） MP（選擇的） 分離、提取、鑒定 （核酸） 產(chǎn)品溯源 性 建立 UU測量結(jié)果的 溯源性 核酸：純度、濃度 工作校準(zhǔn)物 MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 UU MW MP（選擇的） 06/202（ Type 16） （核酸） 產(chǎn)品溯源 性 建立 HPV測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 RM（ RMP） IU（ GEq） MP（選擇的） 甲氧西林 （藥敏試驗） 產(chǎn)品溯源 性 建立耐甲氧西林菌測量結(jié)果的 溯源性 RM（ RMP） 工作校準(zhǔn)物 RMP（終端的） 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 ATCC 25923 微生物鑒定 (定性 )產(chǎn)品討論 金葡鑒定 RMP（終端的） 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 分離 鑒定 (四種方法 ) 質(zhì)控 定性試驗 用戶常規(guī)測量程序 （ SBT、 SSO、 SSP） SBT、 SSO、 SSP (序量 ) 樣本分型結(jié)果 測序（定性） 產(chǎn)品討論 HLA等位基因檢測 已知分型的 DNA IMGT/HLA 常見的關(guān)于溯源圖 舉例 不規(guī)范表述 常見的關(guān)于溯源圖 舉例 不規(guī)范表述 常見的關(guān)于溯源圖 舉例 不規(guī)范表述 規(guī)范的溯源圖舉例 溯源性相關(guān)研究資料 溯源性 ? 概述（包括校準(zhǔn)確認(rèn)） ? 參考測量的標(biāo)準(zhǔn)化 ? 常規(guī)測量的標(biāo)準(zhǔn)化 ? 校準(zhǔn)品賦值（源的選擇） ? 試劑標(biāo)準(zhǔn)化 ? 基質(zhì)效應(yīng)和互換性 ? 不確定度 完整的溯源資料 舉例 2 目前，對溯源性提出要求的情況 校準(zhǔn)物、正確度控制物質(zhì) 隨著技術(shù)發(fā)展，正在對下列情況提出要求 測量結(jié)果（定性和定量） 總結(jié) 1 溯源性方面的 要求 溯源鏈 校準(zhǔn)文件 溯源校準(zhǔn)確認(rèn) （有效性） 不確定度評估 （ 參照 結(jié)果 ） 總結(jié) 4 檢測機構(gòu)是對計量溯源有效性的驗證 (局限 )，建立測量結(jié)果計量溯源性的主體不是檢測機構(gòu)，也不是終端用戶 3 溯源反過來說就是量值傳遞的過程；有了量值而進(jìn)行的其他測量、比對、能力驗證不屬于溯源（除
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