【摘要】第一篇:體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo) 體外診斷試劑招標(biāo)文件 招標(biāo)編號:ZYEY2013-019招標(biāo)項目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標(biāo)單位: 投標(biāo)日期: ...
2025-10-04 13:37
【摘要】體外診斷試劑實施細則(試行)考核共分11部分,共156條重點項39條,一般項117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實施細則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實施細則條款可選用”不適用”;企
2025-05-09 23:35
【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺2022年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出
2025-01-10 07:32
【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺2023年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一
2025-03-05 17:24
【摘要】關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2021]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》已經(jīng)2021年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。
2025-01-20 23:39
【摘要】第一篇: (1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策,加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,有效實施質(zhì)量目標(biāo)的完成; (2)指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)...
2025-10-04 15:06
【摘要】體外診斷試劑產(chǎn)品分類表(一)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑(盒)(盒)品名舉例: 血液分析儀用溶血劑網(wǎng)織紅細胞試劑血液分析儀用稀釋液血液分析儀用清洗液血液分析儀用鞘液血液分析儀用染色液(盒)品名舉例:葡萄糖—6—磷酸脫氫酶熒光斑點試驗試劑(盒)血紅蛋白A2試劑(盒)胎兒血紅蛋白分析儀試劑(盒)糖化血紅蛋白分析儀試劑(
2025-04-07 23:00
【摘要】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)(征求意見稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)目錄第一章總則第二章組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章
2025-06-30 12:49
【摘要】第一篇:044247_體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑相關(guān)知識 1、體外診斷試劑的定義:《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與...
2025-10-04 17:31
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖) 隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持?!笆晃濉逼陂g,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點項目,2005年以來,政府相關(guān)部門更是相繼出臺了多項政策,將體外診斷試
2025-06-27 08:44
【摘要】第一篇:體外診斷試劑分類2 纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復(fù)合體試劑(盒) α2—纖溶酶抑制物(α2—PI)活性測定試劑(盒) (一)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑α—2抗纖溶酶(α—PA)測...
2025-10-04 13:23
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題答案 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于(B) 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營...
2025-10-04 13:53
【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-05 17:09
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析2014-01-21?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)?生物探索隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持?!笆晃濉逼陂g,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點項目,2005年以
2025-06-27 08:43
【摘要】運城市金鼎醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件二0一三年十二月(一)質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………(1)文件管理制度……………………………………………………………………(2)首營企業(yè)、首營品種審
2025-08-07 16:48