【正文】 產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品 由藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。 申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件 1 的要求提交注冊(cè)申報(bào)資 料。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 第六十一條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 第六十 五條 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要申請(qǐng)對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。 第七十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿 6 個(gè)月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件 3的相應(yīng)要求提交申 報(bào)資料。 第七十七條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)， 屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。 第八十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，藥品監(jiān)督管理部門根 據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件。其中： 1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “ 國(guó) ” 字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “ 準(zhǔn) ” 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 ； “ 進(jìn) ” 字適用于境外醫(yī)療器械； “ 許 ” 字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為： 40）； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 ：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供。 （ 5）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。 6．注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可 的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。 如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。 注：對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。 15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 首次申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。 對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件。 3．產(chǎn)品說明書 境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。 附件 2： 變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求 1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表 2．證明性文件 （ 1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件 ； （ 2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）； （ 3）所提交資料真實(shí)性的聲明。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系自查的報(bào)告。 附件 3： 重新注冊(cè)申報(bào)資料要求 1．重新注冊(cè)申請(qǐng)表 2．證明性文件 （ 1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。 2．第三類、第二類和第一類產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)的申報(bào)資料要求相同。于是我制定出詳細(xì)的班規(guī)，要求學(xué)生對(duì)照?qǐng)?zhí)行，使學(xué)生做到有規(guī)可循，有章可依。其次，要注重細(xì)節(jié)教育， 把該做的事指導(dǎo)到位，因?yàn)樗麄兒芟氚凑绽蠋煹囊笕プ?，很想把事情做好? 五、及時(shí)表揚(yáng)，延遲批評(píng) 德國(guó)美學(xué)家黑格爾說：“不應(yīng)該使孩子們的注意力長(zhǎng)久地集中在一些過失上，對(duì)此，盡可能委婉地提醒一下就夠了。為配合學(xué)校各項(xiàng)工作的落實(shí)，我們班積極開展了許多有益于學(xué)生身心健康發(fā)展的活動(dòng)，讓學(xué)生在活動(dòng)中明事理、長(zhǎng)見識(shí)。做任何事情，一定要從學(xué)生的角度去考慮，為學(xué)生利益著想，學(xué)生才易于接受。選好班干部，不但有利于班級(jí)管理，而且有利于全體學(xué)生共同發(fā)展。師生能以誠(chéng)相待，共同決策，使學(xué)生感覺到班級(jí)的事也有他們的一部分。班級(jí)真正成為一個(gè)和諧向上的集體。 小學(xué)班主任面對(duì) 7 歲 1 12 歲的 兒童，工作更加繁重。 了解班風(fēng)、學(xué)風(fēng)，了解全班主要的優(yōu)缺點(diǎn)并分析其原因所在，了解家長(zhǎng) 普遍的文化層次，找到亟待糾正的弱點(diǎn)；二要研究學(xué)生的個(gè)性特征（包括能力、氣質(zhì)、性格、愛好等），了解個(gè)人的生活環(huán)境，掌握哪些是積極分子，哪些是特別需要注意的學(xué)生等等。班干部隊(duì)伍的組建不能僅僅作為一種形式存在，班主任必須精心培養(yǎng)：其一，要大力表揚(yáng)班干部?jī)?yōu)點(diǎn)，宣傳他們的先進(jìn)事跡，幫助小班干部樹立威信；其二，在鼓勵(lì)班干部大膽工作，指點(diǎn)他們工作方法的同時(shí)，要更嚴(yán)格要求班干部個(gè)人在知識(shí)、能力上取得更大進(jìn)步，在紀(jì)律上以身作則，力求從各方面給全班起到模范帶頭作用，亦即 以點(diǎn)帶面 ；其三，培養(yǎng) *部團(tuán)結(jié)協(xié)作的精神，要能夠通過 *部這個(gè)小集體 建立正確、健全的輿論，帶動(dòng)整個(gè)班集體開展批評(píng)與自我批評(píng)，形成集體的組織性、紀(jì)律性和進(jìn)取心，亦即 以面帶面 。以下我分別將兩個(gè)專業(yè)的班級(jí)工作進(jìn)行總結(jié)。 2021 班在去年也被評(píng)為了紅旗團(tuán)支部。“十大笑星”中，該班節(jié)目代表外語學(xué)院參賽，獲得第一名的好成績(jī)。一個(gè)學(xué)生，如果能夠約束自己，并能夠服從管理、聽從 指揮，我想，這個(gè)學(xué)生就達(dá)到了自我的升華。如果 學(xué)生之間發(fā)生沖突了，我會(huì)找他們了解情況，無論是誰對(duì)是誰錯(cuò)，都要讓他們站在對(duì)方的角度去進(jìn)行思考：換成是我，我能不能這樣做？讓他們學(xué)會(huì)寬以待人，避免下次再發(fā)生矛盾沖突。在進(jìn)行這些活動(dòng)時(shí)，我們注重利用各種資源，合理整合。 〈 3〉 、壁畫的設(shè)計(jì)及進(jìn)度緊扣教育主題，充分利用家長(zhǎng)資源和幼兒作品 ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 對(duì)于后進(jìn)生，不歧視他們，善于發(fā)現(xiàn)他們身上的閃光點(diǎn)，激勵(lì)他們一步一步自我完善。在隊(duì)列隊(duì)行訓(xùn)練中表現(xiàn)尤其明顯。 勞動(dòng)更培育學(xué)生德育思想品質(zhì)的機(jī)會(huì)。所以在大二我要去找工作鍛煉自己，也許每個(gè)人的想法都不一樣，有人在大學(xué)只是努力學(xué)習(xí)但我明白自己、我絕不是那個(gè)能認(rèn)真潛心學(xué)習(xí)的家伙，也許自己 需要的是社會(huì)的磨練 ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。要積極組織、指導(dǎo)重大課題研究，統(tǒng)計(jì)科研所每年要完成一項(xiàng)以上具有重要影響的課題。 俞明所長(zhǎng)和所內(nèi)同事對(duì)我們的到來也表示了歡迎。能遵紀(jì)守法，敢于同違法亂紀(jì)行為作斗爭(zhēng)，忠于職守、實(shí)事求是、廉潔奉公、遵守職業(yè)道德和社會(huì)公德。我也 不得不為科研所里同事們認(rèn)真負(fù)責(zé) ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件精神，國(guó)家和各地統(tǒng)計(jì)科研所作為非營(yíng)利性社會(huì)公益類科研機(jī)構(gòu)，只能加強(qiáng)，不能削弱。如有不妥之處，歡迎給予批評(píng)和指正。最主要的就是鍛煉自己，使自己不會(huì)再像以前那么那樣懶惰，讓自己變得堅(jiān)強(qiáng)不再懦弱、學(xué)會(huì)忍受忍受一些不公、學(xué)會(huì)忍受孤獨(dú)！ 二、實(shí)踐內(nèi)容：在寒假開始時(shí)我一回到家就開始給家里幫忙，家里在市場(chǎng)批發(fā)蔬菜每天早上 6 點(diǎn)就要在零下 20 度的環(huán)境下將自己從別的地方運(yùn)來的蔬菜進(jìn)行批發(fā)、今年已經(jīng)近 20 歲了 、對(duì)家里的幫助也是很少很少，感覺慚愧，只是每天早早的去幫忙送菜，這個(gè)實(shí)踐對(duì)自己的專業(yè)知識(shí)倒是沒有什么運(yùn)用的地方，也許是現(xiàn)在用不上，我是很希望將自己所學(xué)的運(yùn)用到工作使自己所學(xué)的不至于一無用處 !但現(xiàn)在這種機(jī)會(huì)是少之又少。 現(xiàn)在的孩子普遍自私，在小事上斤斤計(jì)較，不能寬厚待人。對(duì)于他身上的每一點(diǎn)進(jìn)步，我都及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并且及時(shí)予以鼓勵(lì)，培養(yǎng)他的自信心。學(xué)生在心理和生理上都發(fā)生了很大的變化，對(duì)于這一變化，學(xué)生的精神上有更多的壓力，而大多數(shù)的學(xué)生在這個(gè)轉(zhuǎn)折時(shí)期顯得無所適從。在夏天的主題網(wǎng)絡(luò)中，從小朋友找涼快→動(dòng)物找涼快→到昆蟲的夏眠→多種多樣的乘涼工具→我發(fā)明的乘涼工具；幼兒參與程度的熱情較上一主題高漲。 第七篇 :幼兒園班主任工作總結(jié) 本學(xué)期我班根據(jù)《綱要》精神，以幼兒園工作計(jì)劃為指導(dǎo)，緊緊圍繞學(xué)期計(jì)劃，在班上老師的緊密配合下，有的放矢，循序漸進(jìn)的開展班級(jí)各項(xiàng)工作。 概括來講，從下面鄉(xiāng)鎮(zhèn)上來的學(xué)生普遍會(huì)在心理及思想上認(rèn)為自己是從農(nóng)村來的，無論是學(xué)習(xí)還是見識(shí)方面都不如城市的孩子，難免會(huì)產(chǎn)生自卑的心理；城市的孩子則會(huì)認(rèn)為自己比從農(nóng)村上來的孩子優(yōu)秀很多，甚至有瞧不 起人的這種不良心態(tài)；還有這兩類孩子之間會(huì)進(jìn)行物質(zhì)上的攀比。先談?wù)劜蛔?吧，總的有以下幾點(diǎn) ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。李國(guó)宏同學(xué)雖然曾經(jīng)犯過錯(cuò)誤，但在班上同學(xué)的幫助下，勇于改正，并且一次意外中舍己救人，為外語學(xué)院爭(zhēng)了光。班上有 2/3 的同學(xué)參加了黨校學(xué)習(xí)，并都以優(yōu)異的成績(jī)結(jié)業(yè)。訓(xùn)練的內(nèi)容包括《小學(xué)生守則》和《小學(xué)生日常行為規(guī)范》要求的常規(guī)、課堂常規(guī)、集會(huì)和出操常規(guī)、衛(wèi)生常規(guī)、勞動(dòng)常規(guī)、參觀常規(guī)以及路隊(duì)常規(guī)等等諸多方面 。 一個(gè)班的集體面貌如何，很大程度上是由小班干部決定的。 誰愛孩子，孩子就會(huì)愛他，只有用愛才能教育孩子。 第四篇 :優(yōu)秀班主任工作總結(jié) 素質(zhì)教育要求我們要面向全體學(xué)生，使學(xué)生的思想道德、文化科學(xué)、勞動(dòng)技能、身體心理素質(zhì)得到全面和諧地發(fā)展，個(gè)性特長(zhǎng)得到充分的培育。 （三）營(yíng)造良好的學(xué)習(xí)環(huán)境 現(xiàn)在初中學(xué)生的學(xué)習(xí)、生活有絕大部分時(shí)間是在學(xué)校里度過的。至今學(xué)生以習(xí)慣成自然。在這個(gè)學(xué)期里，我的班級(jí)管理工作主要從三方面實(shí)施：一方面，我主要加大了對(duì)學(xué)生自治自理能力培養(yǎng)的力度，通過各種方式，既注意指導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行自我教育，讓學(xué)生在自我意識(shí)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生進(jìn)取心，逐漸形成良好的思想行為品質(zhì)；又注意指導(dǎo)學(xué)生如何進(jìn)行自我管理，培養(yǎng)他們 多方面的能力，放手讓學(xué)生自我設(shè)計(jì)、自我組織各種教育活動(dòng)，在活動(dòng)中把教育和娛樂融入一體；還注意培養(yǎng)學(xué)生的自我服務(wù)的能力，讓學(xué)生學(xué)會(huì)規(guī)劃、料理、調(diào)控自己，使自己在集體中成為班集體的建設(shè)者，而不是 包袱 。而重視與學(xué)生的思想交流，多與學(xué)生談心，注重的是學(xué)生的個(gè)性和因材施教。針對(duì)這一情況，我采取延遲批評(píng)，這樣既培養(yǎng)學(xué)生愉快的情緒體驗(yàn)，又給予其改正和返回的機(jī)會(huì)，之后老師只要加以指導(dǎo)，就能很好的解決問題 ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。因此，在班級(jí)工作中我時(shí)刻注意自身形象，事事從我做起 ，以良好的形象率先垂范，潛移默化的影響著我的學(xué)生?！案腥诵恼撸群跚?。于是，我認(rèn)為班主任工作是一項(xiàng)既艱巨而又辛苦的工作。 4．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。 （ 1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原 、抗體等主要材料； （ 2）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等。 6．包裝、標(biāo)簽樣稿 包裝、標(biāo)簽應(yīng)符 合附件 1 中有關(guān)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽樣稿的要求。 （ 5）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。 2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境 外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。 （ 1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。 9．分析性能評(píng)估資料 （ 1）一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密 度等項(xiàng)目。 說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。 3．綜述資料 （ 1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。 第九十二條 本辦法自 2021 年 6 月 1 日起施行。 （三）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； （四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 第七十九條 藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí) 限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。 第七十四條 有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)： （一）未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的； （二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告 ，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的； （三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的； （四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的； （五）不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)變更申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn) 行審查，以《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。 《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》有效期為 4 年。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或舉