【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 法由國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第九十二條 本辦法自 2021 年 6 月 1 日起施行。 附件： 1．首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明 2．變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求 3．重新注冊(cè)申報(bào)資料要求 附件 1：首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明 一、首次注冊(cè)申報(bào)資料要求 第三類產(chǎn)品 第二類產(chǎn)品 第一類產(chǎn)品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 資料 ∨ △ △ ∨ △ △ ∨ ∨ △ 10．參考值（范圍）確定資料 ∨ ∨ △ ∨ ∨ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 、標(biāo)簽樣稿 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ △ 注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。 ∨ ：必須提供的資料。 △ ：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。 ：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供。 二、申報(bào)資料說明 1．注冊(cè)申請(qǐng)表 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。 2．證明性文件 （ 1）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。 （ 2）申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。 3．綜述資料 （ 1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。 （ 2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、 標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。 （ 3）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。 （ 4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。 （ 5）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床 適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。 4．產(chǎn)品說明書 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。 說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（ 2021版）編制。 6．注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可 的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。 7．主要原材料的研究資料 主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料 ,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。 8．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 9．分析性能評(píng)估資料 （ 1）一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密 度等項(xiàng)目。 分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。 10．參考值（參考范圍）確定： 應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。 11．穩(wěn)定性研究資料 包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。 12．臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料。 （ 1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。 （ 2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。 （ 3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn) 品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。 注：對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。 13．生產(chǎn)及自檢記錄 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 14．包裝、標(biāo)簽樣稿 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。 產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝 、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。 15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 首次申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 注： 1．上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 “ 簽章 ” 是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。 2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境 外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第 1 1 13 項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。 三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說明 1．證明性文件 （ 1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （ 2）境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件。 對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件。 （ 3）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。 以上證明性文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。 （ 4）指定代理人的委托書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）。 （ 5）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。 （ 6）境外產(chǎn)品在變更申請(qǐng)時(shí) ,還需要提交生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件。 對(duì)于申請(qǐng)變更的事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲注冊(cè)管 理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件。 2．首次注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第 1 13 項(xiàng)資料為申請(qǐng)人在境外完成的資料。 3．產(chǎn)品說明書 境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。其中文說明書應(yīng)當(dāng)符合附件 1 中有關(guān)產(chǎn)品說明書的要求。 4．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》編制的擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 5．臨床試驗(yàn)資料 （ 1）在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告； （ 2）在中國(guó)境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn)資料。 6．包裝、標(biāo)簽樣稿 包裝、標(biāo)簽應(yīng)符 合附件 1 中有關(guān)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽樣稿的要求。 7．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織實(shí)施后提交。 注：全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章?！昂炚?”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章。 附件 2： 變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求 1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表 2．證明性文件 （ 1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件 ； （ 2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）； （ 3）所提交資料真實(shí)性的聲明。 注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件 1 中 “ 三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說明 ” 。 3．下列變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件： （ 1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱； （ 2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址； （ 3）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)； （ 4）變更代理人。 4．下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。 （ 1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原 、抗體等主要材料； （ 2）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等。 5．變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和 /或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。 6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。 7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系自查的報(bào)告。 第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。 8．對(duì)產(chǎn)品說明書和 /或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。 10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。 11．增加臨床適用范圍的： （ 1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料； （ 2）增加臨床測(cè)定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。 12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。 附件 3： 重新注冊(cè)申報(bào)資料要求 1．重新注冊(cè)申請(qǐng)表 2．證明性文件 （ 1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。 （ 2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。 （ 3）所提交資料真實(shí)性的聲明。 3．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。 4．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。 5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 注： 1．對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。 2．第三類、第二類和第一類產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)的申報(bào)資料要求相同。 3．境外產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)提供的證明性文件參 考附件 1 中 “三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說明 ”。 以下是附加文檔，不需要 的朋友下載后刪除，謝謝 班主任工作總結(jié)專題 8篇 第一篇 :班主任工作總結(jié) 小學(xué)班主任特別是一年級(jí)的班主任，是一個(gè)復(fù)合性角色。當(dāng)孩子們需要關(guān)心愛護(hù)時(shí)，班主任應(yīng)該是一位慈母，給予他們細(xì)心的體貼和溫暖；當(dāng)孩子們有了缺點(diǎn)，班主任又該是一位嚴(yán)師，嚴(yán)肅地指出他的不足，并幫助他改正。于是，我認(rèn)為班主任工作是一項(xiàng)既艱巨而又辛苦的工作。說其艱巨，是指學(xué)生的成長(zhǎng)，發(fā)展以至能否成為合格人才，班主任起著關(guān)鍵性的作用，說其辛苦，是指每天除了對(duì)學(xué)生的學(xué)習(xí)負(fù)責(zé)以外， 還要關(guān)心他們的身體、紀(jì)律、衛(wèi)生、安全以及心理健康等情況。盡管這樣，下面我就談幾點(diǎn)做法和體會(huì)。 一、常規(guī)習(xí)慣，常抓不懈 學(xué)生良好的行為習(xí)慣的養(yǎng)成不是一節(jié)課、一兩天說說就行的，它必須貫穿在整個(gè)管理過程中。于是我制定出詳細(xì)的班規(guī)，要求學(xué)生對(duì)照?qǐng)?zhí)行，使學(xué)生做到有規(guī)可循，有章可依。由于低年級(jí)學(xué)生自覺性和自控力都比較差，避免不了會(huì)出現(xiàn)這樣或那樣的錯(cuò)誤，因此這就需要班主任做耐心細(xì)致的思想工作、不能操之過急。于是，我經(jīng)常利用班會(huì)對(duì)學(xué)生中出現(xiàn)的問題進(jìn)行曉之以理、動(dòng)之以情、導(dǎo)之以行的及時(shí)教育，給他們講明道理及危害性，從而使學(xué)生