體外診斷試劑(xxxx年版)(編輯修改稿)
2025-03-25 12:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 性、純度應(yīng)符合要求 抗人 IgG 效價(jià)有具體要求 ,對(duì)流電泳效價(jià)大于 1： 64,ELISA效價(jià)不低于 1： 5000 無抗體的活性、純度應(yīng)符合具體要求 陽性對(duì)照 HCV抗體陽性血清 HCV抗體陽性的人血清 或血漿 陰性對(duì)照 HCV抗體陰性血清 HCV抗體陰性的人血清 或血漿 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 純化包被抗體 原 純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶 純化后抗原的 分子量、純度、活性 應(yīng)符合要求 酶標(biāo)記抗體 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過氧化物酶 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過氧化物酶或 其他酶標(biāo)記、符合 包被抗體板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗(yàn) 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗(yàn) 陽性對(duì)照 無 HCV抗體 為陽性的人血清或血漿，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對(duì)照 無 HBsAg 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2~8℃ 保存。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無（包含在陽性參考品符合率 項(xiàng)目中） 用靈敏度參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求 精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項(xiàng)目中） CV（ %）應(yīng)不高于 15%(n=10) 水分 無（成品中檢定） 凍干組分水分應(yīng)不高于 % （附錄 VII D）。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 成品檢定 2023年版 2023年版 物理檢查 外觀、凍干組分溶解時(shí)間、水分 外觀、凍干組分溶解時(shí)間（ 水分 檢定在半成品檢定項(xiàng)目中） 最低檢出限 無（包含在陽性參考品符合率 項(xiàng)目中） 同半成品項(xiàng)目 精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項(xiàng)目中） 同半成品項(xiàng)目 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 抗原 含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 選用合成肽、重組蛋白抗原或病毒裂解抗原，含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 陽性對(duì)照 無 HIV1抗體陽性的人血清或血漿， HIV2陽性對(duì)照可用經(jīng)相應(yīng)抗原免疫后抗體陽性的動(dòng)物血清或血漿， 陰性對(duì)照 無 HIV抗體陰性的人血清或血漿 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 陽性對(duì)照 無 HIV抗體 為陽性的人血清或血漿，或 經(jīng)相應(yīng)抗原免疫后抗體陽性的動(dòng)物血清或血漿 經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對(duì)照 無 HIV抗體 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2~8℃ 保存。 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無 用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求 成品檢定 物理檢查 外觀、凍干組分溶解時(shí)間、 水分 外觀、凍干組分溶解時(shí)間（ 水分 檢定在半成品檢定項(xiàng)目中） 最低檢出限 無 同半成品項(xiàng)目 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制造 /專用原材料 《中國(guó)生物制品規(guī)程》 2023增補(bǔ)版 《中國(guó)藥典》 2023年版三部 抗原 選用純化重組抗原或菌體抗原 選用重組抗原 抗人 IgG 可使用抗人 IgG單克隆或多克隆抗體。用于酶標(biāo)記單抗 ELISA效價(jià)不低于 1： 5000，多抗對(duì)流免疫電泳效價(jià)不低于 1： 64 間接法可使用抗人 IgG單克隆或多克隆抗體，抗體的純度和活性應(yīng)符合要求。 陽性對(duì)照 選用 5人份以上梅毒抗體檢測(cè)陽性人
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