體外診斷試劑風(fēng)險分析報告(編輯修改稿)
2024-08-30 09:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 期處理標識不當 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無？否無 醫(yī)療器械是否有軟件？無無 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，18℃以下保存，有效期12個月。無 是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？無無 醫(yī)療器械承受何種機械力？否無 什么決定醫(yī)療器械的壽命？本保存液的存儲溫度和有效期決定其使用壽命。無 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是無 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否無？是無 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害？否無 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否無 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否無？否無？是，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測合格無
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