【文章內容簡介】 了診斷試劑的有效期。. 診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數量、批準文號、有效期、生產企業(yè)、體積重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。. 診斷試劑驗收應做好記錄。驗收記錄記載品名、規(guī)格、批準文號、數量、批號、生產廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。. 對因質量原因的退貨診斷試劑，進行核實性驗收。首先查閱銷售記錄核對原銷售診斷試劑的生產批號和數量與退貨是否相符合，其次檢查外觀質量，必要時進行抽驗，質量不合格者放不合格區(qū)。. 驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。. 驗收應有符合貯存溫濕度要求的場所進行，在規(guī)定時限內,一般于當天完成。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxQP004文件名稱診斷試劑儲存程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1. 目的：制定一個診斷試劑儲存的程序，使診斷試劑按要求分類儲存，保證診斷試劑質量。2. 依據：國家藥品監(jiān)督管局《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3. 范圍：所有診斷試劑的儲存4. 責任：倉庫保管員對本標準的實施負責。5. 內容：. 倉庫要按照安全方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現象。. 根據季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄溫、濕度記錄表，并根據具體情況和診斷試劑的性質及時調節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。. 庫存診斷試劑要按批號的順序存放，堆垛整齊。. 根據診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。. 保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進、出、狀況，按季盤存并檢查質量，填寫庫存診斷試劑質量檢查登記表，記錄保存2年。. 診斷試劑的堆垛要求：. 診斷試劑在搬運、堆垛等作業(yè)中應嚴格按照診斷試劑外包裝標志的要求搬運、存儲，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。. 按診斷試劑的生產批號順序分別堆垛。. 不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯。. 堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的診斷試劑，應堆放在裝卸地點較近的貨區(qū)，以便于搬運。. 對貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應符合防火的規(guī)定。. 要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運。. 診斷試劑的堆垛均應留有距離，具體要求為：. 垛與垛的間距不小于100cm ；. 垛與墻的間距不小于30cm ；. 垛與梁的距離不少于30cm . 垛與地面的距離不小于10cm. 庫房內主要通道寬度不小于200cm.. 照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.. 診斷試劑的色標管理：診斷試劑的儲存按診斷試劑色標管理規(guī)定管理。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxQP005文件名稱診斷試劑銷售程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1. 目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。2. 依據：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3. 范圍： 所有診斷試劑的銷售管理。4. 責任： 銷售部經理、銷售員對本標準的實施負責。5. 內容：. 合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經營企業(yè)，本身必須取得《藥品生產（經營）許可證》或《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動。. 合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《藥品經營許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。. 按批準的經營范圍經營：經營企業(yè)銷售診斷試劑要按照《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》批準的經營范圍經營。. 制訂銷售計劃: 根據市場部提供的信息及各業(yè)務網點的需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。. 經濟合同的管理：. 銷售業(yè)務都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規(guī)范，內容詳盡。 . 業(yè)務人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有 “法人”代表委托授權書。. 業(yè)務人員必須在授權范圍內簽定合同，并將有關合同事宜向銷售經理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。. 簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經銷售部經理核準后，與對方協議，不得單方變更，廢止或解除合同。. 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現象，應嚴格按“經濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。. 合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。. 發(fā)貨程序：. 業(yè)務員在簽訂合同后，填寫公司成品調出申請單，內容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯系人、電話、品名、規(guī)格、件數、單位、數量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經理批準后交由銷售部內勤開據送貨通知單。送貨通知單內容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。. 對于沒有合同或成品調出單的，銷售內勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。. 銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據公