體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核程序(編輯修改稿)
2025-08-05 12:55 本頁面
【文章內容簡介】 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》申請日期： 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1．申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外，所有內容應當打印。2．申請企業(yè)應當在封面加蓋公章。3．質量管理體系考核所覆蓋的產品必須逐一注明，申請多種產品可附表并加蓋公章。4．管理類別是指根據產品的預期用途的重要程度和產品技術的復雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5．附件中“質量管理體系程序文件目錄”、“質量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。6．“考核產品情況”表按照每一個產品單獨填寫。7．本表二類產品一式二份，三類產品一式三份。 一、生產企業(yè)申報內容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關規(guī)定，按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》要求，建立了質量管理體系并有效運行，經企業(yè)自查，認為已經符合要求，現(xiàn)提出申請按□《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》□《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》進行質量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結果都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。________________（企業(yè)名稱）________________（法定代表人簽字） _____年____月_____日（企業(yè)蓋章） 二、申請考核企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱隸屬關系生產地址注冊地址郵 編
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