【文章內(nèi)容簡介】 ?應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 ?主要存在問題： ?有兩套制度（ 包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序） ，一套器械的，一套試劑的。 ?負責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對 質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。 ?質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過于簡單，未規(guī)定管理的控制要點等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。 ?質(zhì)量管理職責(zé)與企業(yè)實際設(shè)置的人員、崗位、組織機構(gòu)不對應(yīng)、空白或重疊。 ?工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計算機信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實際的操作流程不一致。 質(zhì)量管理體系文件（ 記錄 ） ?條款 第七條 ?應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。 ?主要存在問題： ?購進、驗收、銷售、出庫等記錄應(yīng)在計算機信息管理系統(tǒng)中 。 ?項目不全； ?不具備原始性； ?不符合邏輯關(guān)系； ?只體現(xiàn)了試劑的內(nèi)容； ?運輸記錄不能反映運輸情況。 辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 100平方米 。 第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 第十條 住宅用房不得用做倉庫。 ?主要存在問題： ?面積一般按建筑面積算； ?倉庫面積 60平方米包括冷庫所占面積。 倉儲設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第十一條 ?應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于 20立方米。 ?冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備； ?備用發(fā)電機組或安裝雙路電路； ?備用制冷機組。 ?主要存在問題： ?冷庫容積不小于 20立方米，是指冷庫內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長寬高計算； ?溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置安裝不合理；測溫探頭放置位置、記錄間隔時間、報警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護等方面。 ▽ ?備用制冷機組未安裝，或不方便切換使用。 倉儲設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第十二條 ?儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 ?主要存在問題： ?庫位設(shè)置、分區(qū)不合理 ，人流物流混搭 ； ?通風(fēng)及避光設(shè)備不到位； ?色標(biāo)管理不規(guī)范； 倉儲設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第十三條 ?應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。 ?主要存在問題 ： ?應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱 ； ?可自備冷藏運輸車；或委托運輸公司運輸（應(yīng)有運輸協(xié)議且明確冷藏運輸要求。 計算機管理信息系統(tǒng) ?條款 第十四條 ?應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 ?主要存在問題： ?流程不合理； ?臺帳記錄內(nèi)容不全； ?版本錯誤（零售藥店版）； ?相關(guān)崗位人員不會使用或使用不熟練。 ?▽ 設(shè)施設(shè)備檔案 ?條款 第十五條 ?應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。 ?主要存在問題： ?表格格式設(shè)計不合理，不能用于正常登記使用； ?檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設(shè)計在一個表格內(nèi)； ?維修應(yīng)一次維修一張登記表。 體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項 申請人籌建完畢后 應(yīng) 向 所在市 （地） 食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請并提交以下申報材料 體外診斷試劑申請驗收 資料目錄 按照 國家局 2023第 299號和 省局 2023第 208號文件 相關(guān)規(guī)定要求，企業(yè)申請驗收時須同時遞交九項內(nèi)容的申請驗收資料，具體要求如下： 一、申請驗收報告 注： 如申請企業(yè)本身已具有《營業(yè)執(zhí)照》，請在 申請驗收報告上加蓋企業(yè)公章 。 如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報告上應(yīng) 由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章 。 申報材料中須附上省局批準(zhǔn)同意籌建的《行政許可決定書》復(fù)印件 。