體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)(編輯修改稿)
2025-03-23 17:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。 《 辦法 》 的分類注冊(cè)管理 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。 未經(jīng)任何修飾，其自身并無(wú)診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其來(lái)源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。 《 辦法 》 的分類注冊(cè)管理 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。 對(duì)于根據(jù)上述分類原則尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請(qǐng)。分類界定申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、外的注冊(cè)管理中分類情況的說(shuō)明。 《 辦法 》 的分類注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 體外診斷試劑的命名原則 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： 第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。 第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。 如果被測(cè)物組分較多
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