【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 四、 文件管理 ? ，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。 四、 文件管理 ? ，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 ? 到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。 四、 文件管理 ? 體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 ? 保存期限應(yīng)當(dāng)至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)。 四、 文件管理 ? ，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 四、 文件管理 ? 、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。 四、 文件管理 ? 、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。 四、 文件管理 ? ，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。 四、 文件管理 ? 的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。 ? 查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容： ? ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 、權(quán)限和溝通； 。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 ? 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： ，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)）； ，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置； 。 ? 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，保持相關(guān)記錄。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ? ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ? ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； ? ； ? 4．產(chǎn)品檢驗(yàn)程序； 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ? ； ? ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ? ； ? ，包括材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，保持相關(guān)記錄。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 ? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。 ? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。 ? 特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)保留確認(rèn)記錄 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ? 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。 ? 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。 ? 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 ? 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 ? 查看臨床試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料，應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 記錄。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ? 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 ? 設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? *、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 ? 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求： ? 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。 ? 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 ? 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 、中間體、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來(lái)源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 、技術(shù)要求 /分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn) /評(píng)價(jià)（包括預(yù)實(shí)驗(yàn)）研究、參考值研究等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng)當(dāng)滿足從事研究所需要的數(shù)量。 六、 采 購(gòu) ? *。 ? 采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。 六、 采 購(gòu) ? ，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 六、 采 購(gòu) ? ，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。 ? 查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 六、 采 購(gòu) ? *，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 ? 是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。 六、 采 購(gòu) ? 。 六、 采 購(gòu) ? ，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任 。 六、 采 購(gòu) ? ，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 ? 從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。 六、 采 購(gòu) ? ，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等 。 六、 采 購(gòu) ? * 。 六、 采 購(gòu) ? ，確保滿足生產(chǎn)要求。 ? 查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。 六、 采 購(gòu) ? *、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)應(yīng)滿足可追溯要求 。 六、 采 購(gòu) ? *明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。 ? 查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專人負(fù)責(zé)的要求。 ? 查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。 七、生產(chǎn)管理 ? *，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 。 七、生產(chǎn)管理 ? *、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。