【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 四、 文件管理 ? ，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 四、 文件管理 ? ，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。 ? 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。 四、 文件管理 ? 體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 ? 保存期限應(yīng)當(dāng)至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)。 四、 文件管理 ? ，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 四、 文件管理 ? 、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 四、 文件管理 ? 、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 四、 文件管理 ? ，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 四、 文件管理 ? 的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 ? 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容： ? ； 、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 、權(quán)限和溝通； 。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 ? 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： ，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析（至少是初步的估計）； ，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。 五、 設(shè)計開發(fā) ? 3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； 、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 。 ? 應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。 五、 設(shè)計開發(fā) ? 能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，保持相關(guān)記錄。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ? ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ? ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ? ； ? 4．產(chǎn)品檢驗程序； 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； ? ； ? ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ? ； ? ，包括材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，保持相關(guān)記錄。 五、 設(shè)計開發(fā) ? 產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 ? 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 ? 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。 ? 特殊過程的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)保留確認(rèn)記錄 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ? 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。 ? 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 ? 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。 ? 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 五、 設(shè)計開發(fā) ? 。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 ? 查看臨床試驗報告和（或）材料，應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供試驗報告和（或）材料。 五、 設(shè)計開發(fā) ? 記錄。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 ? 查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 ? 設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 五、 設(shè)計開發(fā) ? *、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 五、 設(shè)計開發(fā) ? 過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 ? 查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求： ? 風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 ? 應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。 ? 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 五、 設(shè)計開發(fā) ? ，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。 五、 設(shè)計開發(fā) ? 、中間體、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄。 五、 設(shè)計開發(fā) ? 、技術(shù)要求 /分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗 /評價（包括預(yù)實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng)當(dāng)滿足從事研究所需要的數(shù)量。 六、 采 購 ? *。 ? 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供方的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 六、 采 購 ? ，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 六、 采 購 ? ，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 ? 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 六、 采 購 ? *，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。 ? 是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。 六、 采 購 ? 。 六、 采 購 ? ，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任 。 六、 采 購 ? ，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 ? 從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。 六、 采 購 ? ，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等 。 六、 采 購 ? * 。 六、 采 購 ? ，確保滿足生產(chǎn)要求。 ? 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 六、 采 購 ? *、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要求 。 六、 采 購 ? *明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。 ? 查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專人負(fù)責(zé)的要求。 ? 查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。 七、生產(chǎn)管理 ? *，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 。 七、生產(chǎn)管理 ? *、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。