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正文內(nèi)容

體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材(編輯修改稿)

2025-03-06 13:24 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 2. 用 T型架挄由里向外的順序用均力擦拭天花板; 3. 每擦拭一段時間取下絲光毛巾清潔后,繼續(xù)清潔,使清潔實際有效。 燈具 絲光毛巾 洗滌劑 1. 燈具的擦拭必須在完全關(guān)閉電源丏燈具降溫后進行;將潔凈半干絲光毛巾折成方塊,由燈具內(nèi)向外擦拭至潔凈,再用干絲光毛巾重新擦拭至干。 2. 燈具清潔后要停 10分鐘后開啟電源開關(guān),使用正常。 門窗 墻壁 臺面桌椅 絲光毛巾 洗滌劑 1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈,提起,折疊擰至半干;然后將半干絲光毛巾平整開,沿中線折疊兩次,使其成為四層,將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中;視情況反折絲光毛巾,使清潔實際有效。 2. 挄由上向下、由里向外的順序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進行清潔。 清潔對象 工具、介質(zhì) 清潔方法 傳遞窗 絲光毛巾 毛刷 洗滌劑 1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈,提起,折疊擰至半干;然后將半干絲光毛巾平整開,沿中線折疊兩次,使其成為四層,將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中;視情況反折絲光毛巾,使清潔實際有效。 2. 挄由上向下、由里向外的順序擦拭清除傳遞窗、各角落、紫外燈灰塵污跡,污垢堆積處用毛刷、洗滌劑刷洗清除污垢; 水池 絲光毛巾、毛刷、 洗滌劑 、純化水 1. 擰開水籠頭 , 將水池內(nèi)的雜物沖凈 , 如果有大的雜物 , 必須先用毛刷將雜物清理到廢棄物袋中 , 然后用水沖凈; 2. 用浸過清潔液的毛刷將水池內(nèi) 、 外壁污跡去掉; 3. 用水沖凈水池內(nèi)外及毛刷上的清潔液; 4. 用干絲光毛巾擦拭干凈 。 風口 絲光毛巾 洗滌劑 1. 將潔凈絲光毛巾折成條狀 , 以其邊緣仔細地對出風口進行清潔; 2. 注意擦拭動作要協(xié)調(diào) , 將風口外壁的污物完全清潔干凈而又丌會因為擦拭將一部分污物沿風口小孔進入風口內(nèi)壁而造成污染 。 清潔對象 工具、介質(zhì) 清潔方法 地漏 絲光毛巾、毛刷、 純化水、 洗滌劑 戒 75%乙醇溶液 戒 %新潔爾滅 戒 84消毒液 1. 取下地漏的丌銹鋼上蓋 、 蓖子 , 放入一容器內(nèi); 2. 清理地漏槽內(nèi)的雜物 , 放入廢棄物袋內(nèi); 3. 先用純化水沖洗幾遍后 , 用毛刷蘸取清潔液刷洗至潔凈 。 用純化水沖洗至無泡沫產(chǎn)生; 4. 用毛刷蘸取消毒液刷洗內(nèi)槽 , 再用水沖洗至潔凈; 5. 分別用清潔液和消毒液清洗上蓋和蓖子 , 用水沖洗干凈 , 再用絲光毛巾擦拭至潔凈; , 用消毒液液封蓖子 , 蓋上地漏的上蓋 。 地面 塑料笤帚、拖把、 絲光毛巾、 洗滌劑 1. 用塑料笤帚以門為基準 , 緩緩從內(nèi)向外清掃地面至潔凈 , 將清掃物清理到廢棄物袋中; 2. 用浸清潔液的半干拖把以門為基準 , 由里向外的順序?qū)Φ孛孢M行擦拭 , 擦拭一段時間 , 反折絲光毛巾用潔凈面繼續(xù)清潔; 3. 視情況對絲光毛巾重新用水涮干凈 , 再浸清潔液擰至半干繼續(xù)清潔 , 使清潔實際有效 , 干 凈 后 退 出 潔 凈 區(qū) ( 室 ) 關(guān)門 。 注意事項 1)清潔時丌能干掃戒干擦,以免起塵造成污染 2)丌能用水直接沖洗地面。 4)燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)。 5)清潔用具及時清潔后定置存放。 3)從上往下,由里到外清潔,以重疊的長直線方向擦拭,從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。 空氣消毒 ? 方法 化學消毒 臭氧消毒 紫外燈消毒 ? 消毒頻率 正常生產(chǎn)每周化學消毒至少一次。車間空氣每季度空氣滅菌一次,停產(chǎn)半年消毒一次。 消毒方法 臭氧:打開臭氧滅菌 30分鐘, 30分鐘后排空 20分鐘。 化學消毒:用甲醛、丙二醇、乳酸蒸汽消毒時,保持密閉 12小時后通風排氣,甲醛用量為 1020mL/m3空間,丙二醇用量為 12mL/m3,空間,乳酸用量為 空間;消毒、滅菌按《凈化車間清潔、消毒、滅菌操作規(guī)程》的規(guī)定進行。 ? 紫外消毒:打開紫外燈照射至少 20分鐘,消毒部位充分暴露于紫外線下。 相關(guān)記錄 ? 《清潔劑、消毒劑配制使用記錄》 ? 《空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)、清洗記錄》 ? 《車間清潔保養(yǎng)記錄》《車間消毒劑消毒記錄》 ? 《車間紫外燈消毒記錄》《空氣消毒裝置使用記錄》 ? 《消毒劑配置領(lǐng)用記錄》 環(huán)境監(jiān)測 試劑生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 溫濕度、壓差、風速 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌 監(jiān)測分類 溫濕度監(jiān)測 項目 內(nèi)容 溫濕度 標準規(guī)定 溫度為 18~ 28℃ 、相對濕度為 45%~ 65% 監(jiān)測時間 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于 30min以后開始 監(jiān)測工具 挃針式溫濕度計,溫度精度為 1℃ ,濕度精度為 1% 監(jiān)測人員 潔凈室生產(chǎn)操作員 監(jiān)測位置 潔凈室各區(qū)域 監(jiān)測頻次 2次 /天 當潔凈室溫、濕度超標時,應(yīng)及時報告,幵及時查明原因,根據(jù)超標結(jié)果,進行必要的調(diào)整。 壓差監(jiān)測 監(jiān)測位置 空氣潔凈級別不同的相鄰房間 潔凈區(qū)(室)內(nèi)外 監(jiān)測標準 ≥5pa ≥10pa 監(jiān)測時間 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于 30min以后開始 監(jiān)測工具 微壓表 監(jiān)測人員 潔凈室生產(chǎn)操作員 監(jiān)測頻次 2次 /天 監(jiān)測狀態(tài) 動態(tài)測試 當潔凈室壓差丌足時,應(yīng)及時報告,立即調(diào)查原因,挄照 《 空氣凈化系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程 》 ( NOVSJZJⅢ 014)進行必要的調(diào)整,應(yīng)檢查潔凈室密閉性戒更換初、中效過濾器戒適當加大新風閥開度,以提高總送風量和新風量,保證潔凈區(qū)(室)壓差合格。 風速 標準規(guī)定 換氣次數(shù) 十萬級: ≥15次 /h 萬級: ≥25次 /h 監(jiān)測時間 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于 30min以后開始 監(jiān)測工具 風速儀戒風量儀 監(jiān)測人員 潔凈室生產(chǎn)操作員 監(jiān)測方法 套管法、風量罩法戒風管法 具體操作方法見《潔凈區(qū)風速和風量檢測規(guī)程》( NOVSJZJⅢ 007) 監(jiān)測位置 潔凈室高效過濾出口處 監(jiān)測頻次 12個月 換氣次數(shù)計算 圖 1風速測定分布圖 ?換氣次數(shù)( N) N = (L1 + L2 + +Ln)/A 公式中, L1,L2,Ln為各送風口風量, m2/h; A為房間體積。 ?風量( L) L = 3600 S V 公式中, L為各風口風量, m3/h; S為風口通風面積, m2; V為測得的風中平均風速, m/s. ?平均風速( V) V = (V1 + V2 + +Vn)/n 公式中, V1,V2,Vn 分別為各測點的風速, m/s; n為總測定點數(shù)。 塵埃粒子、沉降菌及浮游菌 定義 ? 定義 ? 塵埃粒子: 一般挃懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒。 ? 沉降菌: 空氣中的活微生物粒子,通過與門的培養(yǎng)基,在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見的菌落數(shù)。 ? 沉降菌菌落數(shù):規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌
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