試談體外診斷試劑臨床研究相關(guān)技術(shù)要求(編輯修改稿)
2025-07-19 19:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章臨床報(bào)告后面細(xì)講蓋章的要求：封面和騎縫要蓋章（建議，三份資料均應(yīng)蓋騎縫章）臨床方案格式——5號(hào)令要求可能有與診斷試劑產(chǎn)品特性不完全一致的內(nèi)容，建議盡量參考并貼合要求包括如下：目的、背景，評價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)收益分析，實(shí)驗(yàn)人員，總體設(shè)計(jì)，持續(xù)時(shí)間及理由，每病種試驗(yàn)例數(shù)及確定理由，選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由必要時(shí)對照組的設(shè)置，治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的額適應(yīng)癥或適用范圍，臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法，副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施臨床試驗(yàn)時(shí)間：從方案設(shè)計(jì)開始到最終統(tǒng)計(jì)結(jié)束，不建議臨床時(shí)間過短（舉例：1天？）5號(hào)令中方案內(nèi)容第八及第九項(xiàng)內(nèi)容，請大家特別關(guān)注，第十項(xiàng)可能不適用，第十一項(xiàng)請關(guān)注，臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法注意問題：，忽視方案，并有依據(jù)臨床方案要求各臨床單位的方案應(yīng)一致，所選參比試劑以及第三方試劑應(yīng)一致（為了滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)基本要求），儀器應(yīng)一致，考慮到特殊情況下不做硬性要求各臨床機(jī)構(gòu)例數(shù)應(yīng)均勻分布，醫(yī)學(xué)決策水平附近應(yīng)滿足一定比例報(bào)告方式定性，不光提供陰陽性數(shù)據(jù)，還應(yīng)提供S/CO值（尤其是乙肝，HIV等），判斷cutoff附近的數(shù)據(jù)特殊方法，如病理學(xué)或者電泳，PCR，有時(shí)會(huì)要求提供代表性的圖片，或者原始結(jié)果截圖總結(jié)報(bào)告有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請人（代理人）完成建議是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)牽頭單位完成，誰完成，誰蓋章臨床研究報(bào)告——按照臨床指導(dǎo)原則封面同分報(bào)告正文內(nèi)容和報(bào)告格式——照著指導(dǎo)原則進(jìn)行講解基本內(nèi)容引言背景簡介被測物的來源等采用方法、原理、技術(shù)要求等國內(nèi)外的批準(zhǔn)上市情況2. 研究目的3. 試驗(yàn)管理管理結(jié)構(gòu)：主要研究者、參加人員、實(shí)驗(yàn)室指控情況、統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理情況以及發(fā)生變化的情況大致描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)及研究方法選擇1）樣本量及樣本量確定的依據(jù)如滿足不了30%以上的陽性樣本數(shù)量，也可以根據(jù)流行病學(xué)要求設(shè)計(jì)樣本量，并提供文獻(xiàn)等資料說明2）樣本選擇依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和提出標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)是方案中已有臨床專家確定的）樣本要說明所用類型，新鮮樣本或凍存樣本也應(yīng)說明 3）樣本采集、保存、運(yùn)輸?shù)姆椒ǖ?）金標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ρ仍囼?yàn)產(chǎn)品的確立注重依據(jù)5） 臨床研究所用所有產(chǎn)品的信息名稱、規(guī)格、來源、批號(hào)等，注意在有效內(nèi)6）質(zhì)控方法的闡述7）臨床研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)寫清楚8）研究過程中方案的修改一般情況下，方案不宜更改，對于任何更改均需要說明要詳細(xì)闡述更改的時(shí)間、理由、過程、有無備案以及對研究評價(jià)的影響如果沒有更改，也應(yīng)該進(jìn)行說明一下如果使用不同疾病臨床病例（病程、分級），則需對不同病例（病程，分級）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)進(jìn)行分析，制例數(shù)統(tǒng)計(jì)6. 討論和結(jié)論不符合結(jié)果產(chǎn)生的原因及采取的措施（復(fù)測與否、或第三方驗(yàn)證），驗(yàn)證后額結(jié)果統(tǒng)計(jì)，仍然不符的原因及處置等等報(bào)告附件臨床研究中所采用所有試劑的使用說明書（原文應(yīng)有翻譯件）臨床研究中所有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)研究人員的簡歷文獻(xiàn)變更事項(xiàng)中的臨床試驗(yàn)常見情況介紹1） 檢測條件及
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1