【文章內(nèi)容簡介】 部門實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，按照要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具內(nèi)審報告。查相關(guān)文件和記錄；各5分。10 企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實(shí)行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄；各5分。10包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。查企業(yè)包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀記錄。5根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對用于血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)實(shí)行國家批簽發(fā)制度，簽發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)生變更時應(yīng)提前叁個月報告并抄報國家批簽發(fā)實(shí)施的檢測部門。記錄簽發(fā)負(fù)責(zé)人姓名，查執(zhí)行情況。記錄項（適用性條款）八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。查銷售記錄。（按系數(shù)評分）5 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。查銷售記錄。（按系數(shù)評分）5企業(yè)應(yīng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。查相關(guān)文件和記錄，1 指定部門；2 調(diào)查匯總分析；3 通報及措施；4 糾正預(yù)防措施的落實(shí)跟蹤，少一項扣1分。5 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。查產(chǎn)品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5分。5 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。查退貨、召回產(chǎn)品的銷毀記錄。發(fā)生上述情況無記錄的扣5分。5（適用性條款）九、不合格品控制與糾正和預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。查相關(guān)文件規(guī)定。580．1 企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看，無明顯標(biāo)識、區(qū)域或隔離的扣10分。1080．2 企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。查不合格品處理記錄。5質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格品進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)保存評審和糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗(yàn)證其有效性。（1）查不合格評審規(guī)定和記錄；5分（2）查糾正和預(yù)防記錄；5分。十不良事件、質(zhì)量事故報告企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對應(yīng)報告的不良事件應(yīng)及時向相關(guān)部門報告。查不良事件監(jiān)測報告制度和相關(guān)記錄或表式。5企業(yè)應(yīng)建立重大質(zhì)量事故報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。查重大質(zhì)量事故報告制度和相關(guān)記錄或表式。5附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 2 企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級別，查執(zhí)行情況查看現(xiàn)場凈化區(qū)。110 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。5 5企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙 5在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔 5潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄 5潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。5潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 5潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封 5更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響 5潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通 5潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染 5操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面 5潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染 10空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控 5潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染 5不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）10潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理 5根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 10在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 5不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌 5潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 5進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株 5在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 5應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理 5潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄 5在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗 5企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄 10生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用 10強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用 10體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查結(jié)果評定表編號： 生產(chǎn)企業(yè)名稱：被審查生產(chǎn)地址：現(xiàn)場審查日期：現(xiàn)場審查目的：生產(chǎn)許可□、準(zhǔn)產(chǎn)注冊□、重新注冊□、日常監(jiān)管□、體系考核□。產(chǎn)品分類：Ⅲ類□、Ⅱ類□、審查產(chǎn)品（覆蓋范圍）：生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請審查的受理日期： 現(xiàn)場檢查企業(yè)參加人員記錄現(xiàn)場檢查總體情況記錄 企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡生產(chǎn)過程的描述： 管理者代表姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 質(zhì)檢負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 參加的內(nèi)審員姓名現(xiàn)場檢查評分結(jié)果實(shí)際內(nèi)容的描述： 凈化生產(chǎn)□、清潔生產(chǎn)□；凈化等級：一萬□、十萬□、三十萬□； 生物安全實(shí)驗(yàn)室□、陽性隔離室□、細(xì)菌室□、細(xì)胞室□、微生物室□； 實(shí)驗(yàn)動物室□項目性質(zhì)適用項目數(shù)標(biāo)準(zhǔn)分（項）合格分（項）實(shí)際評分結(jié)果判斷 記錄項 12重點(diǎn)項 60 600 480一般項 91 455 364總計 142 1050 840 良好合格不合格 現(xiàn)場審查評價：現(xiàn)場審查人：被審查企業(yè)意見：簽名：（企業(yè)蓋章）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分布統(tǒng)計表范圍（條款數(shù)）記錄項數(shù)重點(diǎn)項數(shù)一般項數(shù)適用項數(shù)系數(shù)評分項數(shù)標(biāo)準(zhǔn)分合格分 一組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé) ~10（14）3 5 6 1 3 70 56 二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 11~30（41）3 8 30 31 21 225 180 三文件與記錄 31~35（6）0 5 1 0 1 55 44 四設(shè)計控制與驗(yàn)證 36~42（8）0 5 3 2 2 65 52 五采購控制 43~49（10）1 5 4 5 0 70 56 六生產(chǎn)過程控制 50~64（23）0 12 8 6 175 140 七檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 65~75（21）5 11 5 5 3 135 108 八產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 76~78（5）0 0 5 1 2 25 20 九不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 79~81（4）0 2 2 0 0 30 24 十不良事件、質(zhì)量事故報告制度 82~83（2）0 0 2 0 0 10 8 附錄A 2~30(29)0 7 22190 152 合計 163 12 60 911050 840 基本統(tǒng)計 163 7% 37% 56%1050 80%第二篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的：根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行），提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量考核能力和水平，建立起適應(yīng)國情的考核方式和方法，進(jìn)一步促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理體系。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核方案由預(yù)備會議、首次會議、查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；查生產(chǎn)車間；查水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)；查倉儲區(qū)；查質(zhì)檢區(qū)；研制現(xiàn)場核查；文件核查；疑問復(fù)核；考察組綜合評定；末次會議等步驟組成。，主要了解企業(yè)基本情況和質(zhì)量手冊基本情況；熟悉小組成員專業(yè)背景，確定小組成員核查分工。小組成員一般由專業(yè)技術(shù)和行政法規(guī)專家組成，分工原則按照小組成員專業(yè)背景確定檢查內(nèi)容。、觀察員及被核查企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加。會議由考核小組組長主持，會議內(nèi)容是：1）介紹考核小組成員和小組成員的分工，確定觀察員和企業(yè)陪同人員；2）核對企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、申請產(chǎn)品單元等情況；3）說明審查的目的、依據(jù)、工作程序、核查的方法等；4）告知企業(yè)應(yīng)給予必要的配合；5）說明考核小組的工作紀(jì)律（包括保密的承諾）；6）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)人員介紹企業(yè)基本情況；7）質(zhì)量體系相關(guān)人員介紹企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行的情況，按照體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）進(jìn)行介紹，包括廠區(qū)周圍環(huán)境和廠區(qū)總體布局、潔凈區(qū)的布局、空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管布局圖；平面布局圖中人流、物流；潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖等。，確定廠區(qū)現(xiàn)場核查的核查路線。一般按照潔凈區(qū)、陽性間、空調(diào)系統(tǒng)、制水間、倉儲區(qū)域、質(zhì)檢區(qū)域和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的順序進(jìn)行。重點(diǎn)關(guān)注環(huán)監(jiān)部門的報告和批復(fù)?，F(xiàn)場檢查：1）廠區(qū)周圍環(huán)境和生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局；2）廠區(qū)環(huán)境是否整潔，是否存在衛(wèi)生死角；3）生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局是否合理等；4）生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域是否相互分開。：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的潔凈度。應(yīng)檢查：1）人員進(jìn)入生產(chǎn)車間程序、設(shè)施以及員工實(shí)際操作；2）防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施；更衣室、浴室及廁所的設(shè)置；3）各操作區(qū)域是否劃分，不同操作流程是否干擾；4）生產(chǎn)區(qū)儀器設(shè)備、狀態(tài)標(biāo)示、使用記錄、儀器設(shè)備操作臺；5）適用版本的操作規(guī)程等文件是否在現(xiàn)場；6）壓差表和記錄；溫濕度記錄；7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，應(yīng)急照明設(shè)施；8）物料通道，檢查組所帶的記錄本等物件的進(jìn)入潔凈區(qū)操作；9）清潔間和衛(wèi)生工具指定存放；水池地漏及消毒記錄，詢問操作人員消毒液配制；10）稱量室和備料室的捕塵和防止交叉污染的設(shè)施；體外診斷試劑的生產(chǎn)，配制溶液稱量時大多不易產(chǎn)生大量的粉塵，是否需建有捕塵設(shè)施，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)決定。11）凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置清潔保養(yǎng)記錄；儲罐和輸送管道流向；12）潔凈車間安全門；13）空氣消毒裝置記錄；洗衣間記錄；14）不同品種、不同生產(chǎn)線有效防止混淆的措施；15）清場記錄和清場合格證；儀器設(shè)備清潔記錄；16）容器具清潔干燥