【文章內容簡介】 部門實施內部質量審核，按照要求對企業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具內審報告。查相關文件和記錄；各5分。10 企業(yè)應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。查相關文件規(guī)定和記錄；各5分。10包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規(guī)要求，經企業(yè)質量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。查企業(yè)包裝標識、標簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀記錄。5根據《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對用于血源篩查類體外診斷試劑，應實行國家批簽發(fā)制度，簽發(fā)負責人應在國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)生變更時應提前叁個月報告并抄報國家批簽發(fā)實施的檢測部門。記錄簽發(fā)負責人姓名，查執(zhí)行情況。記錄項（適用性條款）八、產品銷售與客戶服務控制 企業(yè)應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包括：品名、批號、效期、數量、收貨單位和地址、聯系人、發(fā)貨日期、運輸方式。查銷售記錄。（按系數評分）5 銷售記錄應保存至產品有效期后一年。查銷售記錄。（按系數評分）5企業(yè)應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。查相關文件和記錄，1 指定部門；2 調查匯總分析；3 通報及措施；4 糾正預防措施的落實跟蹤，少一項扣1分。5 企業(yè)應建立產品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。查產品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5分。5 因質量原因退貨和召回的產品，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀。查退貨、召回產品的銷毀記錄。發(fā)生上述情況無記錄的扣5分。5（適用性條款）九、不合格品控制與糾正和預防措施企業(yè)應對不合格品控制的職責、權限進行規(guī)定。查相關文件規(guī)定。580．1 企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預期使用?，F場查看，無明顯標識、區(qū)域或隔離的扣10分。1080．2 企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。查不合格品處理記錄。5質量管理部門應組織對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。企業(yè)應保存評審和糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性。（1）查不合格評審規(guī)定和記錄；5分（2）查糾正和預防記錄；5分。十不良事件、質量事故報告企業(yè)應建立產品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構或人員負責管理，對應報告的不良事件應及時向相關部門報告。查不良事件監(jiān)測報告制度和相關記錄或表式。5企業(yè)應建立重大質量事故報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。查重大質量事故報告制度和相關記錄或表式。5附錄A 體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求 2 企業(yè)應明確工藝所需的空氣凈化級別，查執(zhí)行情況查看現場凈化區(qū)。110 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。5 5企業(yè)應提供潔凈區(qū)內生產工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙 5在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔 5潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄 5潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。5潔凈室(區(qū))應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施 5潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封 5更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產生不良影響 5潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通 5潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應指定地點存放，存放地不應對產品造成污染 5操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面 5潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應采取有效措施避免污染和交叉污染 10空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控 5潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與試劑產品生產工藝要求相適應，潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染 5不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）10潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理 5根據生產工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施 10在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 5不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌 5潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入 5進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株 5在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次 5應建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理 5潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄 5在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗 5企業(yè)應在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應按規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄 10生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用 10強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用 10體外診斷試劑生產企業(yè)現場審查結果評定表編號： 生產企業(yè)名稱：被審查生產地址：現場審查日期：現場審查目的：生產許可□、準產注冊□、重新注冊□、日常監(jiān)管□、體系考核□。產品分類：Ⅲ類□、Ⅱ類□、審查產品（覆蓋范圍）：生產企業(yè)聯系人：聯系電話：申請審查的受理日期： 現場檢查企業(yè)參加人員記錄現場檢查總體情況記錄 企業(yè)負責人姓名：學歷專業(yè)年齡生產過程的描述： 管理者代表姓名：學歷專業(yè)年齡 質量負責人姓名：學歷專業(yè)年齡 質檢負責人姓名：學歷專業(yè)年齡 參加的內審員姓名現場檢查評分結果實際內容的描述： 凈化生產□、清潔生產□；凈化等級：一萬□、十萬□、三十萬□； 生物安全實驗室□、陽性隔離室□、細菌室□、細胞室□、微生物室□； 實驗動物室□項目性質適用項目數標準分（項）合格分（項）實際評分結果判斷 記錄項 12重點項 60 600 480一般項 91 455 364總計 142 1050 840 良好合格不合格 現場審查評價：現場審查人：被審查企業(yè)意見：簽名：（企業(yè)蓋章）體外診斷試劑生產企業(yè)審查評定標準分數分布統(tǒng)計表范圍（條款數）記錄項數重點項數一般項數適用項數系數評分項數標準分合格分 一組織機構、人員與質量職責 ~10（14）3 5 6 1 3 70 56 二設施、設備與生產環(huán)境控制 11~30（41）3 8 30 31 21 225 180 三文件與記錄 31~35（6）0 5 1 0 1 55 44 四設計控制與驗證 36~42（8）0 5 3 2 2 65 52 五采購控制 43~49（10）1 5 4 5 0 70 56 六生產過程控制 50~64（23）0 12 8 6 175 140 七檢驗與質量控制 65~75（21）5 11 5 5 3 135 108 八產品銷售與客戶服務控制 76~78（5）0 0 5 1 2 25 20 九不合格品控制、糾正和預防措施 79~81（4）0 2 2 0 0 30 24 十不良事件、質量事故報告制度 82~83（2）0 0 2 0 0 10 8 附錄A 2~30(29)0 7 22190 152 合計 163 12 60 911050 840 基本統(tǒng)計 163 7% 37% 56%1050 80%第二篇：體外診斷試劑生產企業(yè)體系考核標準體外診斷試劑生產企業(yè)現場考核標準操作程序建立體外診斷試劑生產企業(yè)體系核查標準操作程序的目的：根據體外診斷試劑生產實施細則（試行），提高體外診斷試劑生產企業(yè)質量考核能力和水平，建立起適應國情的考核方式和方法，進一步促進生產企業(yè)規(guī)范質量管理體系。體外診斷試劑質量管理體系現場考核方案由預備會議、首次會議、查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；查生產車間；查水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)；查倉儲區(qū)；查質檢區(qū)；研制現場核查；文件核查；疑問復核；考察組綜合評定；末次會議等步驟組成。，主要了解企業(yè)基本情況和質量手冊基本情況；熟悉小組成員專業(yè)背景，確定小組成員核查分工。小組成員一般由專業(yè)技術和行政法規(guī)專家組成，分工原則按照小組成員專業(yè)背景確定檢查內容。、觀察員及被核查企業(yè)的領導和有關人員參加。會議由考核小組組長主持，會議內容是：1）介紹考核小組成員和小組成員的分工，確定觀察員和企業(yè)陪同人員；2）核對企業(yè)名稱、生產地址、申請產品單元等情況；3）說明審查的目的、依據、工作程序、核查的方法等；4）告知企業(yè)應給予必要的配合；5）說明考核小組的工作紀律（包括保密的承諾）；6）企業(yè)領導或相關人員介紹企業(yè)基本情況；7）質量體系相關人員介紹企業(yè)質量體系運行的情況，按照體外診斷試劑生產實施細則（試行）進行介紹，包括廠區(qū)周圍環(huán)境和廠區(qū)總體布局、潔凈區(qū)的布局、空調系統(tǒng)送風管、回風管布局圖；平面布局圖中人流、物流；潔凈區(qū)內生產工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖等。，確定廠區(qū)現場核查的核查路線。一般按照潔凈區(qū)、陽性間、空調系統(tǒng)、制水間、倉儲區(qū)域、質檢區(qū)域和研發(fā)實驗室的順序進行。重點關注環(huán)監(jiān)部門的報告和批復?，F場檢查：1）廠區(qū)周圍環(huán)境和生產、行政、生活、輔助區(qū)布局；2）廠區(qū)環(huán)境是否整潔，是否存在衛(wèi)生死角；3）生產、行政、生活、輔助區(qū)布局是否合理等；4）生產、研發(fā)、檢驗等區(qū)域是否相互分開。：生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，與生產工藝相適應的潔凈度。應檢查：1）人員進入生產車間程序、設施以及員工實際操作；2）防止昆蟲和其他動物進入的設施；更衣室、浴室及廁所的設置；3）各操作區(qū)域是否劃分，不同操作流程是否干擾；4）生產區(qū)儀器設備、狀態(tài)標示、使用記錄、儀器設備操作臺；5）適用版本的操作規(guī)程等文件是否在現場；6）壓差表和記錄；溫濕度記錄；7）潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，應急照明設施；8）物料通道，檢查組所帶的記錄本等物件的進入潔凈區(qū)操作；9）清潔間和衛(wèi)生工具指定存放；水池地漏及消毒記錄，詢問操作人員消毒液配制；10）稱量室和備料室的捕塵和防止交叉污染的設施；體外診斷試劑的生產，配制溶液稱量時大多不易產生大量的粉塵，是否需建有捕塵設施，應根據生產工藝特點決定。11）凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置清潔保養(yǎng)記錄；儲罐和輸送管道流向；12）潔凈車間安全門；13）空氣消毒裝置記錄；洗衣間記錄；14）不同品種、不同生產線有效防止混淆的措施；15）清場記錄和清場合格證；儀器設備清潔記錄；16）容器具清潔干燥