【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識(shí)50問國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng),在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中,公眾對(duì)于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結(jié)】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊(cè)法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場(chǎng)監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)、使用...
2024-10-13 13:53
【總結(jié)】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人:馬杰2聲明:本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-05 17:09
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...
2024-10-13 12:56
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,...
2024-10-13 13:29
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長(zhǎng)中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題:1
2025-01-05 05:00
【總結(jié)】----質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào):Q/XXX-10001-C編制:質(zhì)量文件編制小組20xx年01月01日審核:年月日批準(zhǔn):
2025-07-13 16:50
【總結(jié)】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé),適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:、質(zhì)量管理文件的分類:、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩
2025-04-12 05:32
【總結(jié)】附錄3體外診斷試劑(征求意見稿)第一部分范圍和原則。。第二部分特殊要求、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí),并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。,包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。(區(qū))工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)
【總結(jié)】體外診斷試劑企業(yè)銷售培訓(xùn)課程seven莊陽煌目錄2.成功銷售人員的素質(zhì)1.銷售是什么3.銷售要件的剖析通過上午的培訓(xùn),你要學(xué)到什么…..銷售這玩意是什么東西?透過現(xiàn)象看本質(zhì)銷售是什么??銷售是仸何目的的在二實(shí)現(xiàn)交換的溝通和于勱的過程?銷售是3交行為:
2025-02-19 13:00
2025-01-24 02:20