【文章內容簡介】 當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品都是有有效期的。體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期，是指在規(guī)定的貯存條件下才能達到的有效期，在產(chǎn)品標簽上有明確標示；產(chǎn)品應在有效期內使用。 ？答：體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測，包括試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。體外診斷試劑不都是液體，也有檢測試紙等其他表現(xiàn)形式。 ？答：體外診斷試劑是用來診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無傳染性。為保證使用體外診斷試劑時人員免受陽性物質感染，所有含傳染因子的材料需經(jīng)滅活處理，方可使用。為保證操作人員免受損傷，試劑盒各組分的容器應避免使用玻璃材料，盡量使用塑料制品，亦避免使用金屬鋁蓋，改用塑料材料。在化學試劑組分中，避免使用強酸，強堿試劑等。 ？ 答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個方面：分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中某些技術指標可能存在不完全一致的情況。診斷性能：對被檢測物質的敏感性與特異性程度。穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準要求等。 試劑所用的原材料與工藝，應當有明確的質量要求，并且是經(jīng)過驗證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內部參考品的確立、臨床評價等。 ？答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。應根據(jù)體外診斷試劑的品種、性能，實行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應設有溫濕度監(jiān)視與控制設施或設備，并保持監(jiān)控紀錄。大部分體外診斷試劑是需要在28℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。具體要求在產(chǎn)品說明書中均有明確標示。 ？答：體外診斷試劑的運輸過程中應滿足運輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。產(chǎn)品說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。 、說明書嗎？答：凡在我國境內銷售、使用的體外診斷試劑，均應附有說明書、標簽。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。 、標簽的涵義是什么？答：體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。體外診斷試劑產(chǎn)品的標簽是指在體外診斷試劑或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 ？答：體外診斷試劑說明書包含以下內容：【產(chǎn)品名稱】【包裝規(guī)格】【預期用途】【檢驗原理】【主要組成成分】【儲存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗方法】【陽性判斷值或者參考區(qū)間】【檢驗結果的解釋】【檢驗方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標】【注意事項】【標識的解釋】【參考文獻】【基本信息】【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號】）【說明書核準及修改日期】以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中所承載的信息均是在產(chǎn)品注冊過程中進行過審核的，其結果是有數(shù)據(jù)支持的，操作程序是經(jīng)過驗證的，產(chǎn)品的剩余風險是有明確提示的，如果說明書中的內容是引用文獻也應當注明參考文獻的來源。需要注意的是，同樣的試劑，不同的企業(yè)在產(chǎn)品說明書中的表述可能不完全一致，主要是因為產(chǎn)品自身的情況決定，也可能預期用途、研發(fā)工作或操作流程不同。還應注意試劑的適用機型及配套試劑，這些都是構成檢測系統(tǒng)的基本要素，必須在批準范圍，否則不屬于批準的產(chǎn)品。企業(yè)與使用者不應當擅自改變體外診斷試劑的原有檢測系統(tǒng)。 ？答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的體外診斷試劑產(chǎn)品不得發(fā)布廣告。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告是否虛假，應查驗廣告宣傳有無“醫(yī)療器械廣告批準文號”，且真實準確。無真實準確“醫(yī)療器械廣告批準文號”的，可判斷為虛假廣告。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準文號形式有以下三種：（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”； （2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”； （3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）當年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內容。醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。 ？ 答：體外診斷試劑廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)以下情形：；；，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內容；“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；；、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。 ？ 答：體外診斷試劑廣告應當宣傳和引導合理使用體外診斷試劑，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內容：、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；b.“家庭必備”或者類似內容的；、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的；“熱銷”、“搶購”、“試用”等。 、機構等作形象和證明？答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容；不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設施從事體外診斷試劑廣告宣傳；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學以外的科技成果；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹體外診斷試劑。 ？ 答：（1）