【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品都是有有效期的。體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期，是指在規(guī)定的貯存條件下才能達(dá)到的有效期，在產(chǎn)品標(biāo)簽上有明確標(biāo)示；產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 ？答：體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測(cè)，包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。體外診斷試劑不都是液體，也有檢測(cè)試紙等其他表現(xiàn)形式。 ？答：體外診斷試劑是用來診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機(jī)體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無傳染性。為保證使用體外診斷試劑時(shí)人員免受陽性物質(zhì)感染，所有含傳染因子的材料需經(jīng)滅活處理，方可使用。為保證操作人員免受損傷，試劑盒各組分的容器應(yīng)避免使用玻璃材料，盡量使用塑料制品，亦避免使用金屬鋁蓋，改用塑料材料。在化學(xué)試劑組分中，避免使用強(qiáng)酸，強(qiáng)堿試劑等。 ？ 答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。 試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過驗(yàn)證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。 ？答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。大部分體外診斷試劑是需要在28℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。具體要求在產(chǎn)品說明書中均有明確標(biāo)示。 ？答：體外診斷試劑的運(yùn)輸過程中應(yīng)滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。 、說明書嗎？答：凡在我國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 、標(biāo)簽的涵義是什么？答：體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。體外診斷試劑產(chǎn)品的標(biāo)簽是指在體外診斷試劑或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。 ？答：體外診斷試劑說明書包含以下內(nèi)容：【產(chǎn)品名稱】【包裝規(guī)格】【預(yù)期用途】【檢驗(yàn)原理】【主要組成成分】【儲(chǔ)存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗(yàn)方法】【陽性判斷值或者參考區(qū)間】【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】【檢驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【標(biāo)識(shí)的解釋】【參考文獻(xiàn)】【基本信息】【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）【說明書核準(zhǔn)及修改日期】以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中所承載的信息均是在產(chǎn)品注冊(cè)過程中進(jìn)行過審核的，其結(jié)果是有數(shù)據(jù)支持的，操作程序是經(jīng)過驗(yàn)證的，產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)是有明確提示的，如果說明書中的內(nèi)容是引用文獻(xiàn)也應(yīng)當(dāng)注明參考文獻(xiàn)的來源。需要注意的是，同樣的試劑，不同的企業(yè)在產(chǎn)品說明書中的表述可能不完全一致，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品自身的情況決定，也可能預(yù)期用途、研發(fā)工作或操作流程不同。還應(yīng)注意試劑的適用機(jī)型及配套試劑，這些都是構(gòu)成檢測(cè)系統(tǒng)的基本要素，必須在批準(zhǔn)范圍，否則不屬于批準(zhǔn)的產(chǎn)品。企業(yè)與使用者不應(yīng)當(dāng)擅自改變體外診斷試劑的原有檢測(cè)系統(tǒng)。 ？答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的體外診斷試劑產(chǎn)品不得發(fā)布廣告。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告是否虛假，應(yīng)查驗(yàn)廣告宣傳有無“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)”，且真實(shí)準(zhǔn)確。無真實(shí)準(zhǔn)確“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)”的，可判斷為虛假廣告。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”； （2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”； （3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。 ？ 答：體外診斷試劑廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)以下情形：；；，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險(xiǎn)公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語；；、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。 ？ 答：體外診斷試劑廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用體外診斷試劑，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容：、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；b.“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的；“熱銷”、“搶購”、“試用”等。 、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象；不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事體外診斷試劑廣告宣傳；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹體外診斷試劑。 ？ 答：（1）