體外診斷試劑管理制度(編輯修改稿)
2025-05-09 05:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 簽署意見后，采購(gòu)總監(jiān)審核，質(zhì)量總監(jiān)審批。，如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢、電話咨詢等方式進(jìn)行核實(shí)、必要時(shí)會(huì)同采購(gòu)部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告?！笆谞I(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審批表”及報(bào)批資料等收集整理并建立首營(yíng)企業(yè)檔案和首營(yíng)品種質(zhì)量檔案歸檔保存。、驗(yàn)收的管理：，并對(duì)發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度等做好記錄，記錄至少保存5年。對(duì)于不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑應(yīng)拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝后，檢查其外包裝是否完好，符合要求的應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，冷藏、冷凍的體外診斷試劑放于冷庫(kù)內(nèi)的待驗(yàn)區(qū)存放待驗(yàn)，并在隨貨同行單上簽字。，做好體外診斷試劑的驗(yàn)收等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。、有質(zhì)量疑問(wèn)暫停發(fā)貨，驗(yàn)收合格后掛綠牌表示合格品可以進(jìn)行正常銷售。不合格商品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。，按照《藥品驗(yàn)收管理制度》及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。驗(yàn)收內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、包裝質(zhì)量、數(shù)量、國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理：、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核工作，必須由責(zé)任心強(qiáng)、態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，掌握一定體外診斷試劑基本知識(shí)，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的
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