【文章內(nèi)容簡介】 請。申請人對產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。第七十條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請人拒絕的，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請；對于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定。第七十一條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。第七十三條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第八章　注冊變更第七十四條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。申請人名稱、申請人注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更。其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。包括：（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商；（二）變更檢測條件及陽性判斷值或參考區(qū)間等；（三）變更注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法；（四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；（五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）；（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：（一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）已上市銷售產(chǎn)品陽性判斷值或參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。第七十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。第七十六條 受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。批準(zhǔn)變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第七十七條 對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化的原因及對產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。第七十八條 醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說明書的相關(guān)內(nèi)容。第七十九條 許可事項(xiàng)變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。第九章 延續(xù)注冊第八十條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。第八十一條 受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作。受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第八十二條 申請延續(xù)注冊同時(shí)申請登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)予以說明，按延續(xù)注冊申請和注冊登記事項(xiàng)變更申請的要求提交申報(bào)資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第八十一條的程序和時(shí)限。第八十三條 申請延續(xù)注冊同時(shí)提出許可事項(xiàng)變更的，按延續(xù)注冊申請和許可事項(xiàng)變更申請的要求提交申報(bào)資料，受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第八十一條的程序和時(shí)限。第八十四條 產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，與原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢驗(yàn)。第八十五條 對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或辦理備案。體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章的規(guī)定，在類別調(diào)整后6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。第八十六條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。第八十七條 申請延續(xù)注冊，或申請延續(xù)注冊同時(shí)申請登記事項(xiàng)變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對是否有第八十六條情形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的，予以延續(xù)。第八十八條 申請延續(xù)注冊同時(shí)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對是否有以上第八十六條情形進(jìn)行審查的同時(shí)，重點(diǎn)針對變化的原因及對產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評，并對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。第八十九條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定?！〉谑? 產(chǎn)品備案第九十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對《體外診斷試劑分類目錄》中列為第一類的體外診斷試劑進(jìn)行備案。第九十一條 辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由。對予以備案的第一類體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第九十二條 已備案的第一類體外診斷試劑，第一類醫(yī)療器械備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。對不予變更備案信息的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知備案人并說明理由。第九十三條 已備案的第一類體外診斷試劑，擬不在中國境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為體外診斷試劑管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。第九十四條 已備案的第一類體外診斷試劑，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。第十一章　監(jiān)督管理第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。第九十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑注冊（備案）監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第九十七條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期開展對備案工作的自查，并及時(shí)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。第九十八條 負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批（備案），對違反規(guī)定審批（備案）的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第九十九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第一百條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該體外診斷試劑備案。對于取消備案的體外診斷試劑，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第一百〇一條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人（備案人）提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第一百〇二條 對于已注冊的體外診斷試劑，如有涉及該體外診斷試劑的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請人可在申請延續(xù)注冊同時(shí)申請注冊變更。涉及強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，申請人應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施之日起執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。由于安全性原因，對體外診斷試劑提出注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中做出規(guī)定。如有涉及新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布，申請人應(yīng)當(dāng)對國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行符合性驗(yàn)證。第一百〇三條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；（五）經(jīng)過再評價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。第一百〇四條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊申請人依法終止的。（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第一百〇五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：（一）經(jīng)過再評價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、或產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信息的；（三）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。第十二章 法律責(zé)任第一百零六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療