【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 為公司各級(jí)人員所理解，并在本職工作中貫徹實(shí)施。F） 質(zhì)量目標(biāo)需與質(zhì)量方針保持一致?？偨?jīng)理（包括領(lǐng)導(dǎo)層），應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進(jìn)行策劃：A）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)；B）當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時(shí)；C）公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場(chǎng)等情況發(fā)生重大變化時(shí)；D）通過(guò)管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)。對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更、策劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。質(zhì)量管理體系策劃相關(guān)的文件更改的控制應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)（部門(mén)和崗位的設(shè)置，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的劃分）由總經(jīng)理組織公司管理層進(jìn)行策劃（見(jiàn)《質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖》）。 公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)應(yīng)確保：事事有人管，人人有專(zhuān)責(zé)，滿足質(zhì)量管理體系要求。 職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)質(zhì)量管理體系職能分配表及各部門(mén)及人員的崗位職責(zé)。 總經(jīng)理職責(zé)：a) 貫徹國(guó)家質(zhì)量政策、法律法規(guī)和法令，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；b) 在公司樹(shù)立法規(guī)意識(shí)和以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量意識(shí)；c) 審批本公司質(zhì)量手冊(cè)及其它管理性文件；d) 主持質(zhì)量策劃、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；e) 確定本公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置和各級(jí)人員的崗位職責(zé)（生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼任）；f) 指定、授權(quán)管理者代表；g) 授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促、檢查全公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作；h) 授權(quán)質(zhì)量檢驗(yàn)員獨(dú)立行使監(jiān)督、檢驗(yàn)的職權(quán)，保證其鑒別、把關(guān)、報(bào)告的職能不受任何部門(mén)和個(gè)人的干預(yù)； i) 建立內(nèi)部溝通機(jī)制并協(xié)調(diào)各部門(mén)工作；j) 主持管理評(píng)審；確定和提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的資源。 管理者代表 本公司管理者代表由總經(jīng)理任命（見(jiàn) “管理者代表任命書(shū)”）?？偨?jīng)理在公司中指定一名成員為管理者代表。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限A) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，有權(quán)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；B) 提高全員滿足顧客要求和滿足法規(guī)要求的意識(shí)；C) 代表公司處理好與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜和對(duì)外部的聯(lián)絡(luò)；D) 督促各部門(mén)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析，使全公司質(zhì)量管理體系有效性不斷得到改進(jìn)；E) 按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門(mén)采取糾正預(yù)防措施，對(duì)糾正/預(yù)防措施組織驗(yàn)證，確保糾正/預(yù)防措施的有效性；F) 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解和按規(guī)定的時(shí)間考核，力保質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)；G) 協(xié)助總經(jīng)理組織和開(kāi)好管理評(píng)審會(huì)議。 內(nèi)審員A) 按計(jì)劃完成內(nèi)審任務(wù)，認(rèn)真編制檢查表，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)開(kāi)出不合格報(bào)告，并督促和驗(yàn)證各部門(mén)采取糾正/預(yù)防措施；B) 不斷加強(qiáng)對(duì)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的理解，協(xié)助管理者代表做好本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施與保持工作。 各崗位的職責(zé)和權(quán)限詳見(jiàn)各部門(mén)《工作手冊(cè)》 。 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理在公司內(nèi)建立通暢的信息溝通渠道，各部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、員工共同參與，以確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性得到溝通。 溝通渠道包括：A) 會(huì)議（質(zhì)量分析會(huì)、公司例會(huì)（每周四）、每周一工作例會(huì)等 ）；B) 簡(jiǎn)報(bào)（例如:通訊、公告、各部門(mén)宣傳欄等 ）；C) 活動(dòng)（公司組織開(kāi)展各種形式講座、文體活動(dòng)、聯(lián)歡活動(dòng)等 ）。D) 公司內(nèi)部溝通過(guò)程表如下： “△”信息發(fā)出者，“○”信息接收者。 部門(mén) 溝通信息總經(jīng)理管代質(zhì)量部生產(chǎn)部銷(xiāo)售部研發(fā)部財(cái)務(wù)部綜合管理部頻次管理評(píng)審報(bào)告○△○○○○○○1次/年內(nèi)審報(bào)告○△○○○○○○1次/年產(chǎn)品要求評(píng)審情況○○○○△△○發(fā)生時(shí)采購(gòu)過(guò)程審核情況○○○○○△發(fā)生時(shí)生產(chǎn)過(guò)程控制情況○○△○○○○發(fā)生時(shí)糾正/預(yù)防措施實(shí)施情況○△○○○○○○發(fā)生時(shí)顧客抱怨與投訴○○○○△○○發(fā)生時(shí) 管理評(píng)審 總則由總經(jīng)理主持、召集公司高層和中層管理人員按策劃時(shí)間定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審。在內(nèi)部或者外部環(huán)境變化時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)和變更、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。 評(píng)審輸入在公司定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)包括下列信息：A. 內(nèi)審和外審的結(jié)果，由管理者代表提供；B. 顧客反饋的信息，由銷(xiāo)售部提供；C. 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，由財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部和質(zhì)量部提供；D. 預(yù)防措施和糾正措施的狀況，由管理者代表提供；E. 上次管理評(píng)審的跟蹤措施，由管理者代表提供；F. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括公司內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化、工藝的變化、設(shè)備的變化等由生產(chǎn)部、技術(shù)部提供；G. 改進(jìn)的建議，包括對(duì)產(chǎn)品特性的改善、過(guò)程效率的提高、質(zhì)量體系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、匯總后提供；H. 新的或修訂的法規(guī)要求。 評(píng)審輸出公司管理評(píng)審報(bào)告由管理者代表起草，總經(jīng)理批準(zhǔn)。管理評(píng)審報(bào)告至少包括下列信息：A) 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)；B) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；C) 資源的需求。D) 對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。管理評(píng)審的結(jié)果與記錄A) 管理者代表負(fù)責(zé)記錄管理評(píng)審的結(jié)果；B) 管理者代表根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告中提出的改進(jìn)和資源的需求，針對(duì)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行分解，跟蹤其措施的制定和實(shí)施，驗(yàn)證措施的有效性，并予以記錄；C) 管理評(píng)審的跟蹤措施和驗(yàn)證結(jié)果，由管理者代表提交下次管理評(píng)審；D) 管理評(píng)審結(jié)果的記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存為實(shí)施對(duì)管理評(píng)審的控制，本節(jié)編制了下列程序文件：文件編號(hào) 標(biāo)題 (ISO 13485:2016)標(biāo)準(zhǔn)條款 規(guī)范條款 管理評(píng)審控制程序 第78條質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編碼章節(jié)號(hào)6版本號(hào)標(biāo) 題資源管理頁(yè) 碼公司應(yīng)確保確定并提供以下方面所需的資源(包括信息、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、人力資源等)：A）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)，保持其有效性；B）通過(guò)滿足法規(guī)和顧客要求，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮，通過(guò)制定各部門(mén)及人員的崗位職責(zé)，來(lái)規(guī)定崗位能力的要求；綜合管理部通過(guò)培訓(xùn)或其他途徑，提高公司員工的技能、經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)，使從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的?！度肆Y源控制程序》，編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃提供培訓(xùn)，或采取其他措施（如招聘等方式）以滿足崗位需求；、理論考核、操作考核等方法評(píng)價(jià)所采取培訓(xùn)措施的有效性；，確保員工意識(shí)到所從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；綜合管理部負(fù)責(zé)建立、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）為實(shí)施對(duì)人力資源的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號(hào) 標(biāo)題 標(biāo)準(zhǔn)條款( YY/T 02872017) 規(guī)范條款 人力資源控制程序 第二章為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括:A）與所生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模；B）滿足能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）要求的生產(chǎn)設(shè)備（包括檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備）；C）符合要求的原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境；D）檢驗(yàn)室、產(chǎn)品留樣室、檢驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；E）滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；F）配備工藝用水的制備設(shè)備，確定整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類(lèi)和用量，工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染，若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)，研發(fā)部負(fù)責(zé)制訂工藝用水管理規(guī)程，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)工藝用水設(shè)備定期進(jìn)行清洗、消毒并進(jìn)行記錄，質(zhì)量部按文件規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)并做好相關(guān)記錄；G）支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，提供必要的設(shè)施，綜合管理部負(fù)責(zé)建立《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》來(lái)管理和維護(hù)這些設(shè)施。各部門(mén)根據(jù)目標(biāo)、成本、安全和更新等方面的情況，來(lái)識(shí)別本部門(mén)所需設(shè)施的需求，向公司提出配備申請(qǐng)，對(duì)已提供的設(shè)施進(jìn)行日常維護(hù)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)的方法及驗(yàn)證的類(lèi)型和頻次。總經(jīng)理通過(guò)管理評(píng)審，根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，對(duì)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)。為實(shí)施對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號(hào) 標(biāo)題 標(biāo)準(zhǔn)條款( YY/T 02872017) 規(guī)范條款 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 第三、四章工作環(huán)境為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，研發(fā)部應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境因素進(jìn)行識(shí)別，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)識(shí)別出的公司環(huán)境進(jìn)行管理；質(zhì)量部應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行檢查和控制。主要考慮以下幾個(gè)方面：生產(chǎn)部應(yīng)當(dāng)保持整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)公司產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。確保行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。生產(chǎn)部應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中避免被污染，產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。（注：如果生產(chǎn)工藝中不需要壓縮空氣，這條可刪除）生產(chǎn)部應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。綜合管理部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。生產(chǎn)部應(yīng)當(dāng)建立潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定以及對(duì)人員著裝的要求，并形成文件。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。生產(chǎn)部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求和潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，并形成文件。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔2小時(shí)應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。質(zhì)量部負(fù)責(zé)每日檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題通知生產(chǎn)部及時(shí)整改，必要時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施處理單》。綜合管理部應(yīng)確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。對(duì)特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員除要適當(dāng)培訓(xùn)外還要在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見(jiàn)《人力資源控制程序》。 污染控制生產(chǎn)部負(fù)責(zé)部編制《工作環(huán)境控制程序》，防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染；對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品有不利影響的患病人員，在其康復(fù)以前，應(yīng)離開(kāi)操作崗位，或防止進(jìn)入此類(lèi)區(qū)域。 已使用而返回公司的產(chǎn)品可能會(huì)引起環(huán)境微生物污染，該產(chǎn)品及其包裝物需經(jīng)滅菌或消毒處理后方可進(jìn)行返工作業(yè)。為實(shí)施對(duì)工作環(huán)境和污染控制的管理，本章編制和引用了下列程序文件：文件編號(hào) 標(biāo)題 標(biāo)準(zhǔn)條款( YY/T 02872017) 規(guī)范條款 工作環(huán)境控制程序 第三、四章質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編碼章節(jié)號(hào)7版本號(hào)標(biāo) 題