【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 版本號(hào)：202102 變更記錄： 變更原因： 人員健康狀況的 管理制度 對(duì)公司的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。 全體工作人員，應(yīng)每年到 縣級(jí)以上 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。 健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染診斷試劑的疾病。 健康檢查不合格的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。 對(duì)新調(diào)整崗位 直接接觸試劑的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 質(zhì)管 部 負(fù)責(zé)《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。 員工必須嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 質(zhì)量管理文件 17 文件名稱(chēng)： 計(jì)算機(jī)信息化 管理制度 編號(hào)ZD/AY0115 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號(hào)：202102 變更記錄： 變更原因： 計(jì)算機(jī) 信息化 管理制度 公司利用計(jì)算機(jī)建立信息管理系統(tǒng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、存及質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的電腦記錄。 各部門(mén)應(yīng)本著 “ 誰(shuí)使用，誰(shuí)負(fù)責(zé) ” 的原則，妥善保管好所使用的計(jì)算機(jī)設(shè)備，非管理人員禁止隨意更改設(shè)備配置，確保設(shè)施的正常穩(wěn)定運(yùn) 嚴(yán)格執(zhí)行操作程序，禁止隨意改動(dòng)軟件，若因違反操作規(guī)程致使信息消除，引起公司重大經(jīng)濟(jì)損失者，將予嚴(yán)肅處理。 未經(jīng)辦公室同意，嚴(yán)禁私自通過(guò)電腦拷出任何軟件。 各計(jì)算機(jī)使用部門(mén)，在每個(gè)工作日結(jié)算前要安排 12 小時(shí)信息輸入時(shí)間，將當(dāng)天發(fā)生的信息資料輸入電腦。 所有進(jìn)入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)資料都要 進(jìn)行備份，并妥善保管。 禁止未授權(quán)的其他人員接入計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)及訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)絡(luò)中的資源。 計(jì)算機(jī)使用者應(yīng)積極配合系統(tǒng)管理人員共同做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理工作。 質(zhì)量管理文件 18 文件名稱(chēng)： 人員培訓(xùn) 管理制度 編號(hào) ZD/AY0116 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號(hào)：202102 變更記錄： 變更原因： 人員培訓(xùn) 管理制度 為了提高人員業(yè)務(wù) 水平 ，保證客戶(hù)的利益，必須對(duì)公司各類(lèi) 人員進(jìn)行分層次的質(zhì)量繼續(xù)教育和技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，開(kāi)展產(chǎn)品服務(wù)工作。 本制度規(guī)定內(nèi)容由質(zhì) 管 部負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。 質(zhì) 管 部應(yīng)協(xié)同培訓(xùn)部門(mén)制訂質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)公司內(nèi)各類(lèi)人員分層次進(jìn)行質(zhì)量可靠性教育及業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。 對(duì)技術(shù)人員和質(zhì)檢人員應(yīng)著重結(jié)合實(shí)際進(jìn)行技術(shù)質(zhì)檢方面的培訓(xùn)。 對(duì)新產(chǎn)品的培訓(xùn)必須聯(lián)系生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行全公司人員培訓(xùn)。 培訓(xùn)結(jié)束須進(jìn)行考試，不合格者必須再培訓(xùn)。 銷(xiāo)售 部 有義務(wù)為客戶(hù)免費(fèi)進(jìn)行產(chǎn)品性能及注意事項(xiàng)培訓(xùn)。 質(zhì)量管理文件 19 文件名稱(chēng)： 不良事件報(bào)告和投訴 管理制度 編號(hào) ZD/AY0117 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號(hào)：202102 變更記錄： 變更原因： 不良事件報(bào)告和投訴 管理制度 產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，查清發(fā)生不良反應(yīng)的原因、時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門(mén)及不良反應(yīng)經(jīng)過(guò)和出現(xiàn)的后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤，并及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。 不良反應(yīng)的分析，以產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因，明確有關(guān)人員 責(zé)任，提出整改預(yù)防實(shí)施。 不良反應(yīng)產(chǎn)品的處理，應(yīng)根據(jù)三不放過(guò)的原則（即不良反應(yīng)產(chǎn)品不查清不放過(guò)，不良反應(yīng)產(chǎn)品不銷(xiāo)毀及廠(chǎng)家不受教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。及時(shí)有效地處理好產(chǎn)品不良反應(yīng)的問(wèn)題。 及時(shí)通告廠(chǎng)商，作出具體建議和改進(jìn)方法的報(bào)告，杜絕產(chǎn)品不良反應(yīng)的再次發(fā)生。 發(fā)生因質(zhì)量問(wèn)題而造成人身傷殘影響較大、情節(jié)嚴(yán)重的重大事故，質(zhì)管部會(huì)同有關(guān)部門(mén)在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局 。 在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)用戶(hù)投訴問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 發(fā)生質(zhì)量事故和投 訴的 體外診斷試劑 ， 將記錄保存至有效期后二年。 質(zhì)量管理文件 20 文件名稱(chēng)： 體外診斷試劑產(chǎn)品索證 制度 編號(hào)ZD/AY0118 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號(hào)：202102 變更記錄： 變更原因： 體外診斷試劑產(chǎn)品索證 制度 體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng) 要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定 ，實(shí)行產(chǎn)品索證備案制度，以保證產(chǎn)品的安全。 由采購(gòu)員 向生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商索取有效的相應(yīng)證件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械 （或藥品） 生產(chǎn) /經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證 、藥品批準(zhǔn)文號(hào) 等復(fù)印件，以及產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告或合格證，以便查驗(yàn)。 采購(gòu)必須 由 專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并掌握相關(guān)的 體外診斷試劑 知識(shí)和采購(gòu)知識(shí) ，絕不經(jīng)營(yíng)無(wú)證、證件不全、證貨不符或不合格的產(chǎn)品。 采購(gòu)員要 準(zhǔn)確了解市場(chǎng)信息，努力開(kāi)拓采購(gòu)渠道， 及時(shí)分析掌握市場(chǎng)供求信息， 貨比三家，降低采購(gòu)成本 ； 盡可能做到定點(diǎn)采購(gòu)。 采購(gòu)部要 建立索證檔案，索取的證明要分類(lèi)并按時(shí)間順序存檔管理。 公司要 建立健全采購(gòu)登記、驗(yàn)收管理制度。 質(zhì)量管理文件 21 文件名稱(chēng)： 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核 制度 編號(hào)ZD/AY0119 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期：202102 執(zhí)行日期：202102 版本號(hào)：202102 變更記錄： 變更原因： 營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核 制度 凡首次經(jīng)營(yíng)的企業(yè)及品種均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批，審核生產(chǎn)企業(yè)是否具有醫(yī)療器械 （或藥品） 生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、 藥品批文、產(chǎn)品合格證等辦理必要的審核手續(xù)，填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種表審批表，首次經(jīng)營(yíng) 品種 送驗(yàn)單等。 供貨單位應(yīng)提供該品種有關(guān)批件（復(fù)印件）和規(guī)定資料，由 采購(gòu)員把審批表上 報(bào) 質(zhì) 管 部審核， 最后由質(zhì)量 負(fù)責(zé)人審批。 必要時(shí) 質(zhì)管部 應(yīng)下 企業(yè)實(shí)地 考察。 為了避免出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品，除外觀質(zhì)量檢查外還應(yīng)做定性檢驗(yàn)，如有疑問(wèn)可送 相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 進(jìn)一步作質(zhì)量檢驗(yàn)。 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，如實(shí)填表，經(jīng)質(zhì) 管 部、 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后才能經(jīng)營(yíng)。 質(zhì)量管理文件 22 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種堅(jiān)持試銷(xiāo)的原則，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)盡早提出處理意見(jiàn)。 質(zhì) 管 部應(yīng)建立首次經(jīng)營(yíng)品種審批表，首次經(jīng)營(yíng) 品種 送驗(yàn)單和記錄，并負(fù)責(zé)首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量檔案的管理。 質(zhì)量管理文件 23 質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量職責(zé) 在公司組織下開(kāi)展 體外 診斷試劑質(zhì)量管理工作，對(duì)驗(yàn)收 、銷(xiāo)售崗位的工作進(jìn)行指導(dǎo)。 負(fù)責(zé) 體外 診斷試劑分類(lèi)管理工作，確保診斷試劑分類(lèi)準(zhǔn)確，各類(lèi)標(biāo)識(shí) 清楚，保證存放符合規(guī)定條件，并定期檢查試劑存放條件是否符合要求。 在診斷試劑質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。 監(jiān)督質(zhì)量管 理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。 負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作 。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集診斷試劑質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告 。 文件名稱(chēng)： 質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)：ZZ/AF101 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 張三 審核人： 張三 批準(zhǔn)人： 李四 起草日期：202102 批準(zhǔn)日期202102 執(zhí)行日期：202102 版本號(hào)：202102 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理文件 24 對(duì)不合格試劑進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格試劑報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀的監(jiān)督工作，做好不合格試劑的相關(guān)記錄。 按月檢查 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求。 定期檢查公司的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查 。 負(fù)責(zé)建立試劑質(zhì)量檔案和收集質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。 1負(fù)責(zé)各類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 1協(xié)助 公司 領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。 1負(fù)責(zé)處理試劑質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)