體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序(編輯修改稿)
2025-05-09 05:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)場檢查前應(yīng)參加由認(rèn)證管理中心組織的集中廉政培訓(xùn)和專業(yè)培訓(xùn)；如不集中培訓(xùn)，應(yīng)采用當(dāng)面或電話形式按照《廉政談話要點(diǎn)》對(duì)檢查員進(jìn)行廉政談話，同時(shí)填寫《廉政談話記錄》（附件9）。4 組織現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括質(zhì)量體系考核和產(chǎn)品研制情況核查。組長對(duì)現(xiàn)場檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場檢查意見和現(xiàn)場檢查報(bào)告的內(nèi)容以及現(xiàn)場檢查期間的廉政紀(jì)律負(fù)有直接責(zé)任。，熟悉申請(qǐng)企業(yè)及考核產(chǎn)品的情況，落實(shí)《場檢查方案》及檢查員分工等事項(xiàng)，并在《現(xiàn)場檢查記錄本》的《藥品檢查員承諾書》（附件10文書13）上簽字。 檢查組組長主持召開首次會(huì)議：；《現(xiàn)場檢查方案》及人員分工；《承諾說明》（附件11 文書14）；《企業(yè)（單位）承諾書》（附件12文書15）。；；。陪同人員應(yīng)是申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的負(fù)責(zé)人，熟悉產(chǎn)品研制、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等相關(guān)環(huán)節(jié)，能夠準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題?！扼w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，通過現(xiàn)場查看、面談、提問、查閱文件等方式進(jìn)行現(xiàn)場檢查。，應(yīng)按照《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》對(duì)其研制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。、錄音、攝影、攝像等方式進(jìn)行現(xiàn)場取證，以保證其證據(jù)的真實(shí)性?！冬F(xiàn)場檢查記錄本》中，包括檢查分工、檢查進(jìn)程、檢查內(nèi)容、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題等具體描述并注明涉及的條款。 檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束后，對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行匯總和綜合評(píng)定，填寫《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查報(bào)告》（簡稱《現(xiàn)場檢查報(bào)告》，附件13文書68）以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》（簡稱《現(xiàn)場檢查意見表》,附件14文書69）。如進(jìn)行研制情況現(xiàn)場核查的，一并進(jìn)行匯總評(píng)定。在匯總和綜合評(píng)定時(shí)申請(qǐng)企業(yè)人員應(yīng)回避。 檢查組組長主持召開末次會(huì)議： 通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，申請(qǐng)企業(yè)和檢查員在《現(xiàn)場檢查意見表》簽字。 如申請(qǐng)企業(yè)對(duì)《現(xiàn)場檢查意見表》內(nèi)容有異議，可予以說明或提供文字資料。檢查組可視情況到現(xiàn)場進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核情況記錄在《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場復(fù)核記錄》（附件15文書70）上。如仍不能達(dá)成一致，申請(qǐng)企業(yè)在《現(xiàn)場檢查意見表》簽字的同時(shí)，可向檢查組提出書面說明（簽字蓋章）；也可向認(rèn)證管理中心進(jìn)行申訴?！扼w外診斷試劑考核產(chǎn)品信息表》（附件16），每個(gè)產(chǎn)品一份，并加蓋公章。，檢查組應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查資料提交至認(rèn)證管理中心。內(nèi)容包括：《現(xiàn)場檢查報(bào)告》；《現(xiàn)場檢查意見表》；《現(xiàn)場檢查記錄本》；《現(xiàn)場復(fù)
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