體外診斷試劑質量管理體系考核檢查工作程序(編輯修改稿)
2025-05-09 05:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)場檢查前應參加由認證管理中心組織的集中廉政培訓和專業(yè)培訓；如不集中培訓，應采用當面或電話形式按照《廉政談話要點》對檢查員進行廉政談話，同時填寫《廉政談話記錄》（附件9）。4 組織現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括質量體系考核和產(chǎn)品研制情況核查。組長對現(xiàn)場檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場檢查意見和現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容以及現(xiàn)場檢查期間的廉政紀律負有直接責任。，熟悉申請企業(yè)及考核產(chǎn)品的情況，落實《場檢查方案》及檢查員分工等事項，并在《現(xiàn)場檢查記錄本》的《藥品檢查員承諾書》（附件10文書13）上簽字。 檢查組組長主持召開首次會議：；《現(xiàn)場檢查方案》及人員分工；《承諾說明》（附件11 文書14）；《企業(yè)（單位）承諾書》（附件12文書15）。；；。陪同人員應是申請企業(yè)負責人或者生產(chǎn)、技術、質量管理等部門的負責人，熟悉產(chǎn)品研制、生產(chǎn)和質量管理等相關環(huán)節(jié)，能夠準確回答檢查組提出的有關問題?！扼w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》，通過現(xiàn)場查看、面談、提問、查閱文件等方式進行現(xiàn)場檢查。，應按照《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》對其研制情況進行現(xiàn)場核查。、錄音、攝影、攝像等方式進行現(xiàn)場取證，以保證其證據(jù)的真實性?！冬F(xiàn)場檢查記錄本》中，包括檢查分工、檢查進程、檢查內(nèi)容、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題等具體描述并注明涉及的條款。 檢查組在現(xiàn)場檢查結束后，對現(xiàn)場檢查情況進行匯總和綜合評定，填寫《體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢查報告》（簡稱《現(xiàn)場檢查報告》，附件13文書68）以及《體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》（簡稱《現(xiàn)場檢查意見表》,附件14文書69）。如進行研制情況現(xiàn)場核查的，一并進行匯總評定。在匯總和綜合評定時申請企業(yè)人員應回避。 檢查組組長主持召開末次會議： 通報現(xiàn)場檢查情況，申請企業(yè)和檢查員在《現(xiàn)場檢查意見表》簽字。 如申請企業(yè)對《現(xiàn)場檢查意見表》內(nèi)容有異議，可予以說明或提供文字資料。檢查組可視情況到現(xiàn)場進行復核，并將復核情況記錄在《體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場復核記錄》（附件15文書70）上。如仍不能達成一致，申請企業(yè)在《現(xiàn)場檢查意見表》簽字的同時，可向檢查組提出書面說明（簽字蓋章）；也可向認證管理中心進行申訴。《體外診斷試劑考核產(chǎn)品信息表》（附件16），每個產(chǎn)品一份，并加蓋公章。，檢查組應在5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查資料提交至認證管理中心。內(nèi)容包括：《現(xiàn)場檢查報告》；《現(xiàn)場檢查意見表》；《現(xiàn)場檢查記錄本》；《現(xiàn)場復
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