體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序-wenkub
2023-04-27 05:32:34 本頁面
【正文】 中填寫補充資料意見，并草擬《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核補充資料通知》（簡稱《補充資料通知》（附件4文書64），連同《申請書》一并報檢查三處負責(zé)人?！渡暾垥芳跋嚓P(guān)資料的5個工作日內(nèi)進行資料審查，重點內(nèi)容包括：；：、抗體以及核酸等檢測項目相關(guān)的第三類體外診斷試劑；、組織配型相關(guān)的第三類體外診斷試劑；（過敏源）相關(guān)的第三類體外診斷試劑；《申請書》及相關(guān)資料的內(nèi)容是否符合要求；，經(jīng)辦人應(yīng)填寫《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（簡稱《資料審查表》，附件3文書62），提出資料審查符合要求、需補充申請資料或者退回申請資料的意見。 省局受理審查意見的具體格式由各省局自行制定，包括以下內(nèi)容：、編號；、申請考核產(chǎn)品名稱；；（簽章）；、聯(lián)系電話等。1 申請和受理《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（簡稱《申請書》，附件1文書60）并附相關(guān)資料，報所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局（簡稱：省局）。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（簡稱：認證管理中心）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》開展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核（簡稱:體系考核）檢查工作?！渡暾垥房傻卿泧沂称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或認證管理中心網(wǎng)站（）下載。2 資料審查《申請書》及相關(guān)資料后，由辦公室在1個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核系統(tǒng)》登記申請事項（附件2文書61）和編號，送交檢查三處。：。檢查三處負責(zé)人在3個工作日內(nèi)進行審核后，報分管主任。《補充資料通知》要求提交的補充資料后。檢查三處負責(zé)人在3個工作日內(nèi)進行審核后，報分管主任?！冬F(xiàn)場檢查方案》主要內(nèi)容包括申請企業(yè)基本情況、品種基本情況、考核目的、考核標(biāo)準(zhǔn)、檢查時間和日程安排、檢查組成員、重點考核內(nèi)容以及其他需要核實的事項等?！?天，具體時間根據(jù)申請企業(yè)規(guī)模、品種數(shù)量等情況適當(dāng)調(diào)整?！冬F(xiàn)場檢查通知》和《現(xiàn)場檢查方案》進行審核、簽字后，報分管主任。、申請企業(yè)所在地省局和檢查員。4 組織現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括質(zhì)量體系考核和產(chǎn)品研制情況核查。 檢查組組長主持召開首次會議：；《現(xiàn)場檢查方案》及人員分工；《承諾說明》（附件11 文書14）；《企業(yè)（單位）承諾書》（附件12文書15）。，應(yīng)
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