體外診斷試劑的分類-wenkub
2023-04-22 23:00:43 本頁面
【正文】 類試劑；3．血氣、電解質(zhì)測定類試劑；4．維生素測定類試劑；5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；6．自身免疫診斷類試劑；7．微生物學(xué)檢驗類試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑；4．用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑；6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。 1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等?！ ◇w外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等?！ ∪绻粶y物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。其中以臨床化學(xué)所占市場份額最大，接近34%；其次為免疫學(xué)市場，約占29%。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較在，目前在國際市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。
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