體外診斷試劑管理制度-wenkub
2023-04-27 05:32:32 本頁面
【正文】 ，做好不合格體外診斷試劑相關(guān)記錄。、首營品種的審批。，是指以藥準字號批準的體外診斷試劑。：適用于體外診斷試劑的管理。：采購員、開票員、業(yè)務員、三方物流收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、復核員、配送員、司機。：，制定購貨計劃，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸及售后服務等方面的質(zhì)量控制和質(zhì)量指導。、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳，記錄、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。，規(guī)范操作。、設施、設備的建設和管理?！笆谞I品種審批表”，“首營供貨企業(yè)資質(zhì)審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核，交由質(zhì)量管理部部長簽署意見后，采購總監(jiān)審核，質(zhì)量總監(jiān)審批。對于不符合溫度要求運輸?shù)捏w外診斷試劑應拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。不合格商品應存放在不合格品區(qū)。驗收內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、包裝質(zhì)量、數(shù)量、國家統(tǒng)一規(guī)定的標志、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。，并設有明顯標志。：品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、收貨單位名稱等。，應根據(jù)其性能、包裝情況，進行安全操作，輕拿輕放，嚴禁摔撞。、承付能力、商業(yè)信譽等進行調(diào)查、評價，以保證經(jīng)營行為的合法性。銷售票據(jù)和記錄應妥善保管，保存至少5年。，及時移入不合格品區(qū)。，應到環(huán)保部門指定的地點進行銷毀。： ，未標明有效期或更改有效期的按不合格品處理
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