體外診斷試劑管理制度-wenkub
2023-04-27 05:32:32 本頁面
【正文】 ，做好不合格體外診斷試劑相關(guān)記錄。、首營品種的審批。，是指以藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。：適用于體外診斷試劑的管理。：采購員、開票員、業(yè)務(wù)員、三方物流收貨員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、配送員、司機(jī)。：，制定購貨計(jì)劃，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸及售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制和質(zhì)量指導(dǎo)。、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)帳，記錄、保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。，規(guī)范操作。、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理。“首營品種審批表”，“首營供貨企業(yè)資質(zhì)審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核，交由質(zhì)量管理部部長簽署意見后，采購總監(jiān)審核，質(zhì)量總監(jiān)審批。對(duì)于不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑應(yīng)拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。不合格商品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。驗(yàn)收內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、包裝質(zhì)量、數(shù)量、國家統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。，并設(shè)有明顯標(biāo)志。：品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、收貨單位名稱等。，應(yīng)根據(jù)其性能、包裝情況，進(jìn)行安全操作，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)，以保證經(jīng)營行為的合法性。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保管，保存至少5年。，及時(shí)移入不合格品區(qū)。，應(yīng)到環(huán)保部門指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。： ，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品處理
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