體外診斷試劑(xxxx年版)-wenkub
2023-03-26 12:03:24 本頁面
【正文】 性、純度應(yīng)符合要求 酶標記抗體 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進行辣根過氧化物酶 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進行辣根過氧化物酶或 其他酶標記 包被抗體板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗 陽性對照 無 HBsAg為陽性的人血清或血漿，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存；也可采用重組蛋白抗原配制。 共性增修訂內(nèi)容 凡例：基本要求 增加通用性要求 第十二項 、設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求“ 涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國家生物安全的相關(guān)規(guī)定” 刪除《中國生物制品規(guī)程》原各品種標準后“ …… 制造及檢定規(guī)程” 檢測方法的變化 制造項共性增修訂 檢定項共性增修訂 保存及有效期 有效期起始時間：由《中國生物制品規(guī)程》 2023年版 “自檢定合格之日起 …… ”修訂為“自包裝之日起 …… ” 使用說明不作為標準內(nèi)容收載 ，原則性規(guī)定：應(yīng)符合”生物制品包裝規(guī)程和批準的內(nèi)容“ 檢測方法的變化 試劑盒名稱 《中國生物制品規(guī)程》 2023年版 《中國藥典》 2023年版三部 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法 雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 間接酶聯(lián)免疫法 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 雙抗原夾心酶或間接法聯(lián)免疫法 制造項共性增修訂內(nèi)容 專用原材料 （ 1） 標記用酶：在 辣根過氧化物酶 的基礎(chǔ)上增加其它酶； （ 2）其他專用原材料（包被用 抗原、抗體和酶標記抗原、抗體 ）的質(zhì)量要求修訂為原則性要求 （ 3）增加專用原材料 陽性 、 陰性對照 的來源及制備要求 制備過程中增訂反應(yīng)時間的設(shè)置，淘汰一步法，保證檢測結(jié)果的準確性。 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）國食藥監(jiān)械[2023]229號 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。 收載情況 ? 收載原則 藥典收載原則：使用安全、療效（檢測方法）可靠、臨床需要、工藝合理、質(zhì)量可控 收載情況 ? 收載種類 4種傳染?。ㄒ腋?、丙肝、艾滋、梅毒）檢測試劑 2種（單抗、人血清）血型檢測試劑 收載情況 ? 收載品種（ 8種） 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑 抗 A 、抗 B 血型定型試劑（單克隆抗體） 抗 A 、抗 B 血型定型試劑（人血清） 增修訂原則 ? 標準內(nèi)容：以《中國生物制品規(guī)程》 2023年版收載的同品種為基礎(chǔ) ? 標準體例：采用《中國藥典》三部品種的通用體例 ? 通用名命名：總體原則同“體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） （ 國食藥監(jiān)械 [2023]229號）”第十七條 一般由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。（ 使用說明的修改！ ） （ 1）加入樣本后的反應(yīng)時間應(yīng)不低于 60分鐘 （ 2）加入酶結(jié)合物后反應(yīng)時間應(yīng)不低于 30分鐘 （ 3）顯色反應(yīng)時間應(yīng)不低于 30分鐘 為保證生物安全，在 陰性對照 的制備過程中增加加溫處理過程 制造項共性增修訂內(nèi)容 2023年版 2023年版 分批 無 應(yīng)符合 “生物制品分批規(guī)程 ”規(guī)定 分裝與凍干 半成品檢定合格后 分裝，可凍干組分試劑亦可進行凍干，分裝或凍干后保存于 2~8℃ 應(yīng)符合 “生物制品
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