【正文】 06:22:5206:22:5206:223/24/2023 6:22:52 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 52秒 06:22: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 無(wú)菌檢查 無(wú) 液體組分要求無(wú)菌檢查 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 成品檢定 2023年版 2023年版 溶解時(shí)間 無(wú) 凍干組分 3分鐘內(nèi)溶解 最低檢出限 無(wú) 同半成品項(xiàng)目 RPR和 TRUST 基本要求， 專(zhuān)用原材料 2023年版 2023年版 陽(yáng)性對(duì)照 無(wú) 反應(yīng)素檢測(cè)陽(yáng)性的人血清或血漿， 或其他適宜材料 陰性對(duì)照 無(wú) 反應(yīng)素檢測(cè)陰性的人血清或血漿， 或其他適宜材料 RPR和 TRUST 制備程序 2023年版 2023年版 陽(yáng)性對(duì)照 無(wú) 反應(yīng)素檢測(cè)陽(yáng)性的 5人份以上人血清或血漿， 經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過(guò)濾，于2～ 8℃ 保存 陰性對(duì)照 無(wú) 反應(yīng)素檢測(cè)陰性的 5人份以上人血清或血漿， 經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過(guò)濾，于2～ 8℃ 保存。 第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專(zhuān)用原材料 2023年版 2023年版 HCV抗原 基因工程抗原或人工合成肽抗原 ,抗原的分子量、活性、純度應(yīng)符合要求 重組蛋白抗原或人工合成肽抗原抗原的分子量、活性、純度應(yīng)符合要求 抗人 IgG 效價(jià)有具體要求 ,對(duì)流電泳效價(jià)大于 1： 64,ELISA效價(jià)不低于 1： 5000 無(wú)抗體的活性、純度應(yīng)符合具體要求 陽(yáng)性對(duì)照 HCV抗體陽(yáng)性血清 HCV抗體陽(yáng)性的人血清 或血漿 陰性對(duì)照 HCV抗體陰性血清 HCV抗體陰性的人血清 或血漿 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 純化包被抗體 原 純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶 純化后抗原的 分子量、純度、活性 應(yīng)符合要求 酶標(biāo)記抗體 過(guò)碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過(guò)氧化物酶 過(guò)碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過(guò)氧化物酶或 其他酶標(biāo)記、符合 包被抗體板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗(yàn) 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗(yàn) 陽(yáng)性對(duì)照 無(wú) HCV抗體 為陽(yáng)性的人血清或血漿，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過(guò)濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對(duì)照 無(wú) HBsAg 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過(guò)濾，于 2~8℃ 保存。 半成品、成品檢定增訂穩(wěn)定性試驗(yàn) 《中國(guó)藥典》 2023年版三部體外診斷試劑 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn) ? 動(dòng)態(tài)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 強(qiáng)調(diào)生物安全的相關(guān)要求 ? 檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制納入標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定（酶免試劑） ? 整體特點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)更趨完善、規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)。 :22:5206:22:52March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 22分 52秒 06:22:5224 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 防腐劑 / 可選用疊氮鈉、硫柳汞鈉鹽等。 陰性對(duì)照 無(wú) HBsAg 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過(guò)濾，于2~8℃ 保存。 共性增修訂內(nèi)容 凡例：基本要求 增加通用性要求 第十二項(xiàng) 、設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求“ 涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國(guó)家生物安全的相關(guān)規(guī)定” 刪除《中國(guó)生物制品規(guī)程》原各品種標(biāo)準(zhǔn)后“ …… 制造及