體外診斷試劑(xxxx年版)-文庫吧資料
2025-03-11 12:03本頁面
【正文】 后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對照 無 HIV抗體 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于 2~8℃ 保存。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 HCV抗原 基因工程抗原或人工合成肽抗原 ,抗原的分子量、活性、純度應符合要求 重組蛋白抗原或人工合成肽抗原抗原的分子量、活性、純度應符合要求 抗人 IgG 效價有具體要求 ,對流電泳效價大于 1： 64,ELISA效價不低于 1： 5000 無抗體的活性、純度應符合具體要求 陽性對照 HCV抗體陽性血清 HCV抗體陽性的人血清 或血漿 陰性對照 HCV抗體陰性血清 HCV抗體陰性的人血清 或血漿 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 純化包被抗體 原 純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶 純化后抗原的 分子量、純度、活性 應符合要求 酶標記抗體 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進行辣根過氧化物酶 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進行辣根過氧化物酶或 其他酶標記、符合 包被抗體板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗 陽性對照 無 HCV抗體 為陽性的人血清或血漿，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對照 無 HBsAg 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于 2~8℃ 保存。 陰性對照 無 HBsAg 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于2~8℃ 保存。 成品穩(wěn)定性試驗： 出廠前進行 ，同半成品項目 *血型試劑穩(wěn)定性試驗，效期 1年時，要求 37℃ 至少放置 7天 HIV檢測試劑穩(wěn)定性試驗，效期 1年時，要求 37℃ 至少放置 6天， 半成品、成品穩(wěn)定性試驗修訂 檢定項下共性增修訂內(nèi)容 無菌檢查 （ 1）對需要進行無菌檢查的組分限定為：含有蛋白成分的液體組分 （ 2）半成品加防腐劑分裝后留樣做無菌檢查，采用直接接種法檢查 *《中國生物制品規(guī)程》 2023年版，體外診斷試劑無菌檢查法采用直接接種，觀察時間 8天，《中國藥典》 2023年版三部無菌檢查法直接接種法觀察時間 14天，對加入防腐劑的供試品要求消除防腐劑的抑菌作用。（ 使用說明的修改！ ） （ 1）加入樣本后的反應時間應不低于 60分鐘 （ 2）加入酶結合物后反應時間應不低于 30分鐘 （ 3）顯色反應時間應不低于 30分鐘 為保證生物安全，在 陰性對照 的制備過程中增加加溫處理過程 制造項共性增修訂內(nèi)容 2023年版 2023年版 分批 無 應符合 “生物制品分批規(guī)程 ”規(guī)定 分裝與凍干 半成品檢定合格后 分裝，可凍干組分試劑亦可進行凍干，分裝或凍干后保存于 2~8℃ 應符合 “生物制品分裝與凍干規(guī)程 ”規(guī)定，分裝或凍干后保存于2~8℃ 規(guī)格 無 應為經(jīng)批準的規(guī)格 包裝 按試劑組成成分組裝 應符合 “生物制品包裝規(guī)程 ”規(guī)定 其他制造項共性增修訂內(nèi)容 檢定項下共性增修訂內(nèi)容 《中國生物制品規(guī)程》2023年版 《中國藥典》 2023年版三部 試劑置 37℃ 3天后檢測陰性參考品符合率、陽性參考品符合率及精密性，均應符合要求。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。 收載情況 ? 收載原則 藥典收載原則：使用安全、療效（檢測方法）可靠、臨床需要、工藝合理、質(zhì)量可控 收載情況 ? 收載種類 4種傳染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）檢測試劑
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