體外診斷試劑(xxxx年版)-文庫吧在線文庫
【正文】 人份以上梅毒抗體檢測(cè)陽性人血清混合 梅毒抗體檢測(cè)陽性的人血清或血漿 陰性對(duì)照 選用 5人份以上梅毒抗體檢測(cè)陰性人血清混合 梅毒抗體檢測(cè)陰性的人血清或血漿 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 抗 原 純化 具體純化工藝和抗原純度要求 采用適宜方法，純化后抗原的分子量、純度、活性應(yīng)符合要求 包被抗原板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗(yàn) 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗(yàn) 陽性對(duì)照 無 選用 5人份以上梅毒抗體檢測(cè)陽性人血清 或血漿 混合 ，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對(duì)照 無 選用 5人份以上梅毒抗體檢測(cè)陽性人血清 或血漿 混合 ，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2~8℃ 保存。 ? 2023年版《中國生物制品規(guī)程》 待檢試劑 紅細(xì)胞 凝集效價(jià) 抗 A血型 抗 B血型 A1 A2 A2B B ≥1∶ 128 ≥1∶ 32 ≥1∶ 16 ≥1∶ 128 抗 A抗 B血型定型試劑（單克隆抗體） 半成品、成品檢定增訂穩(wěn)定性試驗(yàn) 抗 A抗 B血型定型試劑（人血清） 制造 /專用原材料 《中國生物制品規(guī)程》 2023 《中國藥典》 2023年版三部 人血液 轉(zhuǎn)氨酶在正常范圍 內(nèi) 給出具體指標(biāo)（速率法不高于 40單位，賴氏法不高于 25單位） 染色劑 / 抗 A血型定型試劑可選用次甲基藍(lán)等藍(lán)色染料、抗 B血型定型試劑可選用吖啶黃等黃色染料。 06:22:5206:22:5206:22Friday, March 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 06:22:5206:22:5206:223/24/2023 6:22:52 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 上午 6時(shí) 22分 52秒 上午 6時(shí) 22分 06:22: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 6時(shí) 22分 :22March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 06:22:5206:22:5206:22Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 52秒 06:22: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 上午 6時(shí) 22分 :22March 24, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 謝 謝！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 染色劑 / 抗 A血型定型試劑可選用次甲基藍(lán)等藍(lán)色染料、抗 B血型定型試劑可選用吖啶黃等黃色染料。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無（包含在陽性參考品符合率 項(xiàng)目中） 用靈敏度參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求 精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項(xiàng)目中） CV（ %）應(yīng)不高于 15%(n=10) 水分 無（成品中檢定） 凍干組分水分應(yīng)不高于 % （附錄 VII D）。 共性增修訂內(nèi)容 凡例：基本要求 增加通用性要求 第十二項(xiàng) 、設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求“ 涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國家生物安全的相關(guān)規(guī)定” 刪除《中國生物制品規(guī)程》原各品種標(biāo)準(zhǔn)后“ …… 制造及檢定規(guī)程” 檢測(cè)方法的變化 制造項(xiàng)共性增修訂 檢定項(xiàng)共性增修訂 保存及有效期 有效期起始時(shí)間：由《中國生物制品規(guī)程》 2023年版 “自檢定合格之日起 …… ”修訂為“自包裝之日起 …… ” 使用說明不作為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容收載 ，原則性規(guī)定：應(yīng)符合”生物制品包裝規(guī)程和批準(zhǔn)的內(nèi)容“ 檢測(cè)方法的變化 試劑盒名稱 《中國生物制品規(guī)程》 2023年版 《中國藥典》 2023年版三部 乙型肝炎病毒表面抗
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1