體外診斷試劑(xxxx年版)(已修改)
2025-03-15 12:03 本頁面
【正文】 《中國藥典》 2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹 國家藥典委員會 郭中平 (01067079561) 202307 北京 內(nèi)容 ? 收載情況 ? 增修訂情況 共性增修訂 各論增修訂 ? 特點(diǎn) 收載情況 ? 收載依據(jù) 關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)辦 [2023]230號 關(guān)于產(chǎn)品分類問題 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管理。 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）國食藥監(jiān)械[2023]229號 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。 收載情況 ? 收載原則 藥典收載原則：使用安全、療效（檢測方法）可靠、臨床需要、工藝合理、質(zhì)量可控 收載情況 ? 收載種類 4種傳染?。ㄒ腋?、丙肝、艾滋、梅毒）檢測試劑 2種（單抗、人血清）血型檢測試劑 收載情況 ? 收載品種（ 8種） 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑 抗 A 、抗 B 血型定型試劑（單克隆抗體） 抗 A 、抗 B 血型定型試劑（人血清） 增修訂原則 ? 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：以《中國生物制品規(guī)程》 2023年版收載的同品種為基礎(chǔ) ? 標(biāo)準(zhǔn)體例：采用《中國藥典》三部品種的通用體例 ? 通用名命名：總體原則同“體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） （ 國食藥監(jiān)械 [2023]229號）”第十七條 一般由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。 第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。 共性增修訂內(nèi)容 凡例：基本要求 增加通用性要求 第十二項 、設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求“ 涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國家生物安全的相關(guān)規(guī)定” 刪除《中國生物制品規(guī)程》原各品種標(biāo)準(zhǔn)后“ …… 制造及檢定規(guī)程” 檢測方法的變化 制造項共性增修訂 檢定項共性增修訂 保存及有效期 有效期起始時間：由《中國生物制品規(guī)程》 2023年版 “自檢定合格之日起 …… ”修訂為“自包裝之日起 …… ” 使用說明不作為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容收載 ，原則性規(guī)定：應(yīng)符合”生物制品包裝規(guī)程和批準(zhǔn)的內(nèi)容“ 檢測方法的變化 試劑盒名稱 《中國生物制品規(guī)程》 2023年版 《中國藥典》 2023年版三部 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法 雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 間接酶聯(lián)免疫法 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 雙抗原夾心酶或間接法聯(lián)免疫法 制造項共性增修訂內(nèi)容 專用原材料 （ 1） 標(biāo)記用酶：在 辣根過氧化物酶 的基礎(chǔ)上增加其它酶； （ 2）其他專用原材料（包被用 抗原、抗體和酶標(biāo)記抗原、抗體 ）的質(zhì)量要求修訂為原則性要求 （ 3）增加專用原材料 陽性 、 陰性對照 的來源及制備要求 制備過程中增訂反應(yīng)時間的設(shè)置，淘汰一步法，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。（ 使用說明的修改！ ） （ 1）加入樣本后的反應(yīng)時間應(yīng)不低于 60分鐘 （ 2）加入酶結(jié)合物后反應(yīng)時間應(yīng)不低于 30分鐘 （ 3）顯色反應(yīng)時間應(yīng)不低于 30分鐘 為保證生物安全，在 陰性對照 的制備過程中增加加溫處理過程 制造項共性增修訂內(nèi)容 2023年版 2023年版 分批
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