體外診斷試劑(xxxx年版)(完整版)
【正文】 原診斷試劑盒 雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法 雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 間接酶聯(lián)免疫法 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 間接酶聯(lián)免疫法 雙抗原夾心酶或間接法聯(lián)免疫法 制造項共性增修訂內(nèi)容 專用原材料 （ 1） 標記用酶：在 辣根過氧化物酶 的基礎(chǔ)上增加其它酶； （ 2）其他專用原材料（包被用 抗原、抗體和酶標記抗原、抗體 ）的質(zhì)量要求修訂為原則性要求 （ 3）增加專用原材料 陽性 、 陰性對照 的來源及制備要求 制備過程中增訂反應時間的設(shè)置，淘汰一步法，保證檢測結(jié)果的準確性。 收載情況 ? 收載原則 藥典收載原則：使用安全、療效（檢測方法）可靠、臨床需要、工藝合理、質(zhì)量可控 收載情況 ? 收載種類 4種傳染?。ㄒ腋巍⒈?、艾滋、梅毒）檢測試劑 2種（單抗、人血清）血型檢測試劑 收載情況 ? 收載品種（ 8種） 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 梅毒快速血漿反應素診斷試劑 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑 抗 A 、抗 B 血型定型試劑（單克隆抗體） 抗 A 、抗 B 血型定型試劑（人血清） 增修訂原則 ? 標準內(nèi)容：以《中國生物制品規(guī)程》 2023年版收載的同品種為基礎(chǔ) ? 標準體例：采用《中國藥典》三部品種的通用體例 ? 通用名命名：總體原則同“體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） （ 國食藥監(jiān)械 [2023]229號）”第十七條 一般由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。 陰性對照 無 HBsAg 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于2~8℃ 保存。 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無 單列，用靈敏度參考品進行檢定，應符合要求 水分 無 凍干組分水分應不高于 % （附錄 VII D）。 防腐劑 / 可選用疊氮鈉、硫柳汞鈉鹽等。 :22:5206:22:52March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 52秒 06:22:5224 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 :22:5206:22:52March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 半成品、成品檢定增訂穩(wěn)定性試驗 《中國藥典》 2023年版三部體外診斷試劑 質(zhì)量標準特點 ? 動態(tài)質(zhì)量標準 ? 強調(diào)生物安全的相關(guān)要求 ? 檢測過程的質(zhì)量控制納入標準中予以規(guī)定（酶免試劑） ? 整體特點：標準更趨完善、規(guī)范和嚴謹。 抗 A抗 B血型定型試劑（單克隆抗體） 制造 /專用原材料 《中國生物制品規(guī)程》 2023 《中國藥典》 2023年版三部 雜交瘤細胞 / 應符合 “生物制品生產(chǎn)和檢定用動物細胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程 ”規(guī)定。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 HCV抗原 基因工程抗原或人工合成肽抗原 ,抗原的分子量、活性、純度應符合要求 重組蛋白抗原或人工合成肽抗原抗原的分子量、活性、純度應符合要求 抗人 IgG 效價有具體要求 ,對流電泳
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