【正文】 答：體外診斷試劑廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用體外診斷試劑，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用，不得含有以下內(nèi)容：、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；b.“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的；“熱銷”、“搶購(gòu)”、“試用”等。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。無(wú)真實(shí)準(zhǔn)確“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)”的，可判斷為虛假?gòu)V告。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的體外診斷試劑產(chǎn)品不得發(fā)布廣告。企業(yè)與使用者不應(yīng)當(dāng)擅自改變體外診斷試劑的原有檢測(cè)系統(tǒng)。需要注意的是，同樣的試劑，不同的企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書中的表述可能不完全一致，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品自身的情況決定，也可能預(yù)期用途、研發(fā)工作或操作流程不同。 ？答：體外診斷試劑說(shuō)明書包含以下內(nèi)容：【產(chǎn)品名稱】【包裝規(guī)格】【預(yù)期用途】【檢驗(yàn)原理】【主要組成成分】【儲(chǔ)存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗(yàn)方法】【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】【檢驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【標(biāo)識(shí)的解釋】【參考文獻(xiàn)】【基本信息】【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）【說(shuō)明書核準(zhǔn)及修改日期】以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用,說(shuō)明書中可以缺省。 、標(biāo)簽的涵義是什么？答：體外診斷試劑說(shuō)明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 、說(shuō)明書嗎？答：凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，均應(yīng)附有說(shuō)明書、標(biāo)簽。 ？答：體外診斷試劑的運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。大部分體外診斷試劑是需要在28℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。 ？ 答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。為保證操作人員免受損傷，試劑盒各組分的容器應(yīng)避免使用玻璃材料，盡量使用塑料制品，亦避免使用金屬鋁蓋，改用塑料材料。 ？答：體外診斷試劑是用來(lái)診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機(jī)體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無(wú)傳染性。 ？答：體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測(cè)，包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品都是有有效期的。消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的預(yù)期用途、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，咨詢醫(yī)生或?qū)I(yè)人士以明確該產(chǎn)品是否適用。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”（伴隨診斷）等，同時(shí)在說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè)，樣本類型有何要求等。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；（二）通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。 ？答：辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 公眾對(duì)于市場(chǎng)上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當(dāng)?！　∪绻粶y(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：　　產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。 進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料，獲取備案憑證。 ？ 答：進(jìn)口的第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 ？答：第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。　?。?）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑。 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　?。?）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；　?。?）用于糖類檢測(cè)的試劑；　　（3）用于激素檢測(cè)的試劑；　?。?）用于酶類檢測(cè)的試劑；　?。?）用于酯類檢測(cè)的試劑；　　（6）用于維生素檢測(cè)的試劑；　　（7）用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；　?。?）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；　?。?）用于自身抗體檢測(cè)的試劑；　?。?0）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；　?。?1）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。 ？答：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。我國(guó)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。 ？答：在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的?，F(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。 ？答：依照我國(guó)2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?！　〉谌愂蔷哂休^高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉谝活愂秋L(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT、磁共振等影像學(xué)方面的設(shè)備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測(cè)試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也有部分產(chǎn)品可以自用。真誠(chéng)希望社會(huì)各方面高度關(guān)注、廣泛參與，