【正文】 管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（按藥品管理類）質(zhì)量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。：（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。，驗收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。：（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進(jìn)行逐批驗收。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗收管理制度、質(zhì)量驗收管理職責(zé)、質(zhì)量驗收程序。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。：，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。購進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。，必須有質(zhì)管部門的人員參加。制定計劃時應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。7．禁止購進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購進(jìn)下列產(chǎn)品：； 、注冊文號的產(chǎn)品； ； ；，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；、說明書的標(biāo)識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；； 。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明?！昂细窆┴浄綄徟怼钡墓┴浧髽I(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。：雙方嚴(yán)格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計算機(jī)系統(tǒng)。：在建立合格供貨方檔案的同時，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項目。：采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。購進(jìn)管理制度：為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時，應(yīng)對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 ； 、有效性負(fù)責(zé)；；（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 四、首營企業(yè)和首營品種的審核采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料首營企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、隨貨同行單（票）樣式 、開戶銀行及賬號《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件首營品種加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。首營品種是指本公司首次購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。第四篇：體外診斷試劑制度首營企業(yè)和首營品種審核制度為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：****年**月**日第三篇：體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營手段。公司承諾此次招標(biāo)報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運入庫。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：地址：郵政編碼：日期： 年 月 日浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)附件一：法人代表人授權(quán)委托書致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：茲委派我單位先生/女士，身份證號：，聯(lián)系方式：固定電話，手機(jī)號，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號：），全權(quán)處理招標(biāo)過程中的一切事項。六、標(biāo)書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第四章 投標(biāo)文件格式一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單》 2）投標(biāo)單位工商營業(yè)執(zhí)照 3）投標(biāo)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4）投標(biāo)單位稅務(wù)登記證 5）投標(biāo)單位開戶銀行、帳號6）《法人代表人授權(quán)委托書》（附一）7）受委托人身份證復(fù)印件 8）產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書（附二）9）生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進(jìn)口）二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單》置于標(biāo)書首頁。四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報價，投標(biāo)人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標(biāo)處理。二、投標(biāo)價格應(yīng)包括耗材運費、設(shè)備安裝調(diào)試費、培訓(xùn)費、投放設(shè)備維護(hù)、維修費等費用。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。四、所有證照均需齊全、在評標(biāo)期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。一、項目編號: ZYEY2013－019二、采購方式：院內(nèi)招標(biāo)三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章五、招標(biāo)文件發(fā)放：杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室六、投標(biāo)時間和地點：投標(biāo)單位應(yīng)于2013年9月13日09：0010：00將投標(biāo)文件密封交到投標(biāo)地點。重新注冊的申請和審批：在產(chǎn)品注冊證書有效期滿6個月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復(fù)審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規(guī)定時間提交補(bǔ)充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊產(chǎn)品、其他情形退審需在10個工作日向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請第二篇：體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)體外診斷試劑招標(biāo)文件招標(biāo)編號：ZYEY2013－019 招標(biāo)項目：腎素等發(fā)光免疫試劑投標(biāo)單位：投標(biāo)日期：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第一章 投標(biāo)須知根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開招標(biāo)。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)注?！虖?qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。應(yīng)規(guī)定在搬運、維護(hù)期間對檢測設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)?！虘?yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致。第七部分：檢驗與質(zhì)量控制√應(yīng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。應(yīng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志?！唐髽I(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。√企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程?！膛涗洃?yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。√必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍?！虘?yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。第三部分：文件與記錄第四部分：設(shè)計控制與驗證√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染√對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒?！虒μ厥獾母咧虏⌒圆≡w的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。√進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過濾方可排出?！滩糠只蛉抗に嚟h(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要