【正文】 記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字，并簽署驗收日期。（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收報告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產(chǎn)品。因特殊原因需入庫時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫。，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：；，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；，無污染，能起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復(fù)查時，加倍抽樣。一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標(biāo)志)。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。：（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。：驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量驗收管理制度：為確保購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點檢查并記錄。；（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。收貨管理制度：為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。：（按藥品管理類）的采購計劃。： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品； ； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：《合同法》的規(guī)定。5．合格供貨方管理：“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機(jī)系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。審核未通過的不可簽訂購銷合同。：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。對方無上門銷售的可以注明。：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機(jī)系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。：：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。：堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購進(jìn)業(yè)務(wù)。一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊流水號。體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。變更申請與審批：發(fā)生登記事項變更提出變更申請；發(fā)生許可事項變更提出變更申請并在申請批準(zhǔn)后實施。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報告。有關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證：認(rèn)證申請——（初訪）——文件審查——（預(yù)審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復(fù)評。√生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。√企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施√企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。√企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字?！虘?yīng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準(zhǔn)則?！虘?yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。√質(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。√生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫?！唐髽I(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識別和管理。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗周期和保存期限。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。第六部分：生產(chǎn)過程控制√應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)?！虘?yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。第五部分：采購控制√應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄?！虘?yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。√聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中，防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護(hù)措施?！谈唢L(fēng)險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?！桃兹肌⒁妆?、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國家相關(guān)規(guī)定?！躺a(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項。質(zhì)量管理體系審核分為六個階段：審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準(zhǔn)則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評審階段（評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場審核準(zhǔn)備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準(zhǔn)備工作文件）；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會議；在審核中進(jìn)行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；收集和驗證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準(zhǔn)備審核結(jié)論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內(nèi)審報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段（編制審核報告；批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告）。質(zhì)量管理體系審核的特點：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項正式活動；質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風(fēng)險和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價進(jìn)行的。準(zhǔn)則：顧客對供方的要求第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨立于相關(guān)方和組織以外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核。準(zhǔn)則：符合質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進(jìn)行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應(yīng)文件來進(jìn)一步完善。質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質(zhì)量目標(biāo)制定：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到新的目標(biāo)：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達(dá)到什么新指標(biāo)2）為滿足產(chǎn)品要求所需達(dá)到的管理目標(biāo)3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標(biāo)是可測量的5）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開6）不要把應(yīng)盡的職責(zé)和必須完成的任務(wù)定為質(zhì)量目標(biāo)7）利用質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)8）建立質(zhì)量目標(biāo)可以采用上下結(jié)合的方法，上一個PDCA進(jìn)入下一個PDCA的過程 質(zhì)量手冊包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊目錄：封面；手冊發(fā)布令；質(zhì)量方針批準(zhǔn)另；管理者代表任命書；手冊目錄手冊目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)條款）； 組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責(zé)；質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責(zé)：管理承諾：以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質(zhì)量目標(biāo)的策劃：（質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質(zhì)量管理體系的策劃：（對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及總要求；在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性）； 職責(zé)權(quán)限和溝通：（職責(zé)權(quán)限：明確各部門和崗位的設(shè)置和職責(zé)權(quán)限；為其完成任務(wù)提供必要的獨立性和權(quán)限）；內(nèi)部溝通：（促進(jìn)組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進(jìn)理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）管理評審：最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理