【正文】 有出入時(shí)，應(yīng)遞交地名辦出具 的地址（門牌號(hào)）變更證明。 注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)布局的平面圖 注冊(cè)地址平面圖中應(yīng)標(biāo)明每個(gè)內(nèi)設(shè)管理部門所處的區(qū)域及 具體面積，并應(yīng)與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中所設(shè)相關(guān)部門相對(duì)應(yīng)。 注：組織機(jī)構(gòu)圖主要作用為表明企業(yè)內(nèi)設(shè)管理部門 及體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部管理層次的情況 四、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。 三、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況 已有 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 的企業(yè)應(yīng)采用企業(yè)文件形式明確所成立的內(nèi)設(shè)管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人 ，并將組織機(jī)構(gòu)圖作為文件附件上報(bào) 。 二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè) 預(yù)先核準(zhǔn)證明文件 注： 如申請(qǐng)人為已經(jīng)工商行政管理部門注冊(cè)正式成立 的企業(yè)，請(qǐng)遞交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 。 如為新申請(qǐng)籌建成立的企業(yè)，申請(qǐng)報(bào)告上應(yīng) 由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章 。 ?主要存在問(wèn)題： ?表格格式設(shè)計(jì)不合理，不能用于正常登記使用； ?檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設(shè)計(jì)在一個(gè)表格內(nèi)； ?維修應(yīng)一次維修一張登記表。 ?主要存在問(wèn)題： ?流程不合理； ?臺(tái)帳記錄內(nèi)容不全； ?版本錯(cuò)誤（零售藥店版）； ?相關(guān)崗位人員不會(huì)使用或使用不熟練。 ?主要存在問(wèn)題 ： ?應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱 ； ?可自備冷藏運(yùn)輸車；或委托運(yùn)輸公司運(yùn)輸（應(yīng)有運(yùn)輸協(xié)議且明確冷藏運(yùn)輸要求。 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第十二條 ?儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 ?主要存在問(wèn)題： ?冷庫(kù)容積不小于 20立方米，是指冷庫(kù)內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長(zhǎng)寬高計(jì)算； ?溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警裝置安裝不合理；測(cè)溫探頭放置位置、記錄間隔時(shí)間、報(bào)警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護(hù)等方面。 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第十一條 ?應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于 20立方米。 第十條 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。 辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 100平方米 。 ?主要存在問(wèn)題： ?購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)等記錄應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中 。 ?工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實(shí)際的操作流程不一致。 ?質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，未規(guī)定管理的控制要點(diǎn)等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。 ?主要存在問(wèn)題： ?有兩套制度（ 包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序） ，一套器械的，一套試劑的。 ?主要存在問(wèn)題： ?未參加培訓(xùn)； ?省局認(rèn)可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達(dá)到要求； ?GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)量管理人員上崗培訓(xùn)；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位人員要參加市局的 GSP上崗培訓(xùn)，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)。 ?主要存在問(wèn)題： ?驗(yàn)收、售后服務(wù)人員不具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷； ?檢查時(shí)不能提供相應(yīng)的資格證書、學(xué)歷證書原件； ?崗位任職文件不明確； ?人員職責(zé)分工不合理。 ?主要存在問(wèn)題： ?執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作證明與實(shí)際不符或不對(duì)應(yīng)； ?企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉； ?執(zhí)業(yè)藥師對(duì) GSP管理要求不熟悉，無(wú)法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。 ?1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； ?1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。 ?管理職能與裁決權(quán)見制度部分。 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（二） ?條款 第二條 ?應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員， ?質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ?負(fù)責(zé)人不熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。 ?負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。 ?檢查條款： 共 15條。 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè) 籌建驗(yàn)收注意事