體外診斷試劑培訓(xùn)課件-展示頁
2025-03-11 17:08本頁面
【正文】 項(xiàng)及 常見問題分析 申請(qǐng)條件及檢查條款 ?申請(qǐng)條件： 共 9條。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 國食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) ? （四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料： ? 1．《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表； ? 2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)表； ? 3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件； ? 4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況； ? 5．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； ? 6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書； ? 7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄； ? 8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 國食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) ? （三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第 4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第 6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； ? 4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 二○○七年五月二十三日 ? ? 國食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) ? 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序 ? 開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： ? （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料： ? 1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷； ? 2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件； ? 3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件； ? 4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍； ? 5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。 ? 上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 ? （ 二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括： ? ； ? 2臨床化學(xué)類試劑； ? 、電解質(zhì)測(cè)定類試劑； ? ； ? ； ? ； ? 。 國家局同時(shí)還要求，體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動(dòng)。什么是體外診斷試劑 ？ 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理。 （一）按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括： ? 、組織配型類試劑； ABO血型 ? 、抗體及核酸檢測(cè)類試劑； ? ； ? ； ? ； ? ； ? 。 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知 ? 國食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) ? ? ? 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： ? 為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》。 ? 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)
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