【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-03-11 17:24
【摘要】第一篇:體外診斷試劑文件培訓 體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
2025-03-11 17:19
【摘要】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關(guān)問
2025-03-13 12:03
【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標準與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標準?2023年完成的行業(yè)標準?2023年申報的行業(yè)標準?2023-2023國家立項標準?SAC/TC的相關(guān)標準?行業(yè)標準的整理工作?檢測中
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析2014-01-21?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)?生物探索隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持。“十一五”期間,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關(guān)鍵試劑的重點項目,2005年以
2025-07-06 08:43
【摘要】第六章體外診斷試劑的標準基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-11 17:20
【摘要】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員(內(nèi)審員):
2025-07-23 17:31
【摘要】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑(按...
2024-10-13 13:00
【摘要】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-07-09 18:27
【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-13 12:23
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖) 隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持?!笆晃濉逼陂g,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關(guān)鍵試劑的重點項目,2005年以來,政府相關(guān)部門更是相繼出臺了多項政策,將體外診斷試
2025-07-06 08:44
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)編制基本原則?行政劃歸?吸取GMP,中國生物制品規(guī)程,器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范?可按照實際情況選擇不適用?實施基本質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責任?充分認識體外診斷試劑的風險細則組成?共12章,84條內(nèi)容?三個附錄(附錄A31條)講義
2025-02-22 13:27
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓——生產(chǎn)相關(guān)人員衛(wèi)生,物料用具清潔,車間環(huán)境維護一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)的法規(guī)?1、相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2、法規(guī)發(fā)布背景?2023年12月29日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共
2025-02-22 13:24
【摘要】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中,公眾對于診斷試
2025-04-22 04:26