【正文】 求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。判定標(biāo)準(zhǔn):通過(guò)考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）≤25%限期6個(gè)月整改后復(fù)核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）2647%或嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過(guò)考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）25%嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）3 第一部分：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) √企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。審核準(zhǔn)備：組成審核組；評(píng)審有關(guān)文件；編制審核計(jì)劃；準(zhǔn)備評(píng)審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項(xiàng)目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問(wèn)題：緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當(dāng)分層；隨機(jī)抽樣；保證一定樣本量；繁簡(jiǎn)適宜，實(shí)用為主；）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施：（首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告；準(zhǔn)備審核結(jié)論；召開末次會(huì)議）最后是審核報(bào)告的編制及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證：質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為11個(gè)部分。審核原則：道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達(dá)：真實(shí)準(zhǔn)確的報(bào)告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨(dú)立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。目的：為顧客提供信任；減少重復(fù)的第二方審核；證明組織具有滿足某個(gè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的能力；出于組織受益者的驅(qū)動(dòng)。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對(duì)組織進(jìn)行審核；目的：為了選擇合格供方對(duì)候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿足其采購(gòu)要求；對(duì)已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計(jì)劃的堆砌質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核卻保持須符合合同要求，進(jìn)而促其改進(jìn)和提高。質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審核分類：第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對(duì)自己的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；目的：作為一種管理方法和手段，通過(guò)內(nèi)審確定強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)發(fā)現(xiàn)管理上的問(wèn)題，實(shí)施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問(wèn)題重要性針對(duì)性進(jìn)行，還可以對(duì)內(nèi)審活動(dòng)本身進(jìn)行評(píng)價(jià)。1． 有針對(duì)性貫穿體系文件 2． 嚴(yán)格按文件規(guī)定開展活動(dòng)3． 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改 4． 做好運(yùn)行記錄質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)與完善階段：至少做兩次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和一次管理審評(píng)。質(zhì)量方針的制定：目的是闡明組織總的質(zhì)量宗旨和方向。整個(gè)工作步驟按PDCA方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程D實(shí)施：實(shí)施過(guò)程C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果A處置：采取措施以改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)），劃分為四大階段：策劃與準(zhǔn)備階段；文獻(xiàn)編寫階段；體系試運(yùn)行階段；體系評(píng)價(jià)與完善階段。質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強(qiáng)持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質(zhì)量保證作用。變更申請(qǐng)中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對(duì)比試驗(yàn)，證明變更后達(dá)到變更前質(zhì)量水平。臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應(yīng)為充實(shí)人類健康或疾病預(yù)防、診斷、治療及流行病學(xué)調(diào)查等活動(dòng)的法人單位，研究產(chǎn)品應(yīng)在其所從事專業(yè)范圍內(nèi)；研究單位必須具由相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，與研究試劑適應(yīng)的一起設(shè)備，確保研究的實(shí)施；應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；臨床研究設(shè)計(jì)原則：選擇適當(dāng)研究對(duì)象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法同步比較；已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，采用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)研制后應(yīng)做臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存評(píng)審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗(yàn)證其有效性。對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時(shí)處理并保存記錄。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見(jiàn)，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。采購(gòu)控制應(yīng)當(dāng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)計(jì)控制與過(guò)程驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。文件與記錄控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄；4．安全防護(hù)規(guī)定和記錄；5．倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；6．采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號(hào)管理制度及記錄；13．標(biāo)識(shí)管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評(píng)審記錄；18．不合格品評(píng)審和處理制度及記錄；19．物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。工藝用水制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護(hù)。萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥ 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開布局應(yīng)合理。組織機(jī)構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。第一篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn)體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評(píng)估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則，細(xì)則明確了以下幾個(gè)方面的要求： 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風(fēng)，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。列出危險(xiǎn)品清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級(jí)別：10萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥ 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。對(duì)空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則。主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來(lái)源和溯源性。有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。檢驗(yàn)與質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，留樣期滿后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。不合格品控制、糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。臨床研究要求申請(qǐng)人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高研究質(zhì)量并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。臨床試驗(yàn)資料：臨床協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告（需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章）、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過(guò)程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進(jìn)7）基于事實(shí)的決策方法8）與供方互利的關(guān)系；與其他管理體系相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預(yù)防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法：識(shí)別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確定必須的過(guò)程和職責(zé)，提供必須的資源；規(guī)定測(cè)量過(guò)程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。文獻(xiàn)編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件（如對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計(jì)劃，為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、樣圖等，）；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對(duì)所完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)；避免空洞口號(hào)，要和組織的社會(huì)與市場(chǎng)定位相適宜 質(zhì)量目標(biāo)制定：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到新的目標(biāo)：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達(dá)到什么新指標(biāo)2）為滿足產(chǎn)品要求所需達(dá)到的管理目標(biāo)3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的5）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開6）不要把應(yīng)盡的職責(zé)和必須完成的任務(wù)定為質(zhì)量目標(biāo)7）利用質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)8）建立質(zhì)量目標(biāo)可以采用上下結(jié)合的方法，上一個(gè)PDCA進(jìn)入下一個(gè)PDCA的過(guò)程 質(zhì)量手冊(cè)包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊(cè)目錄：封面；手冊(cè)發(fā)布令