【正文】 、離子交換（ionexchange）等；；（deaminated）、被氧化（oxidized）、斷裂（clipped）和聚集（aggregated）形式或其他變異物，如胺基酸置換（substitutions）、併接（adducts）／衍生物；、DNA與詴劑之殘餘量；；；；；；。六、臨床評估。四、產(chǎn)品之規(guī)格與技術(shù)性資料。二、產(chǎn)品製造及純化過程。（五）、檢驗結(jié)果為數(shù)值者頇以數(shù)據(jù)表示，檢驗方法為比對標(biāo)準(zhǔn)品者可以「Pass」表示。（三）、頇依規(guī)格逐項檢驗。檢驗成績書包括以下事項：（一）、頇註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負(fù)責(zé)人簽名。十一、新體外診斷醫(yī)療器材(新檢驗項目、方法、原理)頇另檢附學(xué)術(shù)理論依據(jù)與有關(guān)研究報告及資料，並檢附臨床評估報告，前述評估報告得參考第貳章第十一條規(guī)定辦理。（二）符合採認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。（五）、適用時，頇使用對成品具合適性之容器與封蓋，並提供合適性和生物測詴資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內(nèi)完整性之證明。（三）、頇列出該產(chǎn)品適當(dāng)?shù)谋４娉绦蛞员３制浒捕ㄐ?，如：溫度、光線、潮濕度和其他相關(guān)的因素。如需經(jīng)稀釋或再配製後使用之組成，尚頇檢附稀釋或再配製後，在特定儲存或運(yùn)送條件下之安定性詴驗資料。在正常使用情形下，零組件除係提供熱或達(dá)到預(yù)定溫度之用途外，與器材連接的零組件及其週邊設(shè)備，不得產(chǎn)生潛在的危險溫度。器材之設(shè)計與製造，頇儘可能降低噪音所導(dǎo)致之危害，除非噪音是是指定性能的一部份。器材內(nèi)的防護(hù)裝置，特別是對移動零件的防護(hù)裝置，不得影響器材之正常運(yùn)作或限制其定期維護(hù)。根據(jù)製造業(yè)者規(guī)定的檢查與維護(hù)要求，器材頇能承受正常工作環(huán)境中的壓力及外力的抵抗性。（四）、機(jī)械與熱傷害之防護(hù)器材之設(shè)計與製造，頇保護(hù)使用者不受到機(jī)械性的危害。（二）、器材之設(shè)計與製造，頇降低在正常環(huán)境中對其他器材或設(shè)備之危害。輻射性的體外診斷醫(yī)療器材頇提供詳細(xì)的資訊，說明輻射的性質(zhì)、防護(hù)措施、防止誤用、及防止裝設(shè)時產(chǎn)生危害的方法。（二）、假如器材係散發(fā)具潛在危害性、可見或不可見之輻射，製造業(yè)者頇確保：輻射的特性與劑量是在可控制的範(fàn)圍之內(nèi)或是可以調(diào)整的。七、輻射防護(hù)：製造業(yè)者頇根據(jù)行政院原子能委員會規(guī)定採取適當(dāng)?shù)脑O(shè)計與防護(hù)措施。六、具有量測功能之儀器或裝置（一）、具量測功能之儀器或裝置之設(shè)計與製造，頇利用適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度限制，提供適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性與量測準(zhǔn)確度，前述準(zhǔn)確度限制頇由製造業(yè)者明確訂定。若標(biāo)示含特殊微生物的器材，其設(shè)計、製造、包裝頇確保器材在上市後、在製造業(yè)者指定的搬運(yùn)和儲存條件下，都能持續(xù)限制該微生物之含量。四、若為供使用者自我測詴之家用體外診斷醫(yī)療器材，另頇依本署公告 4 之家用體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知辦理，並檢附使用者評估報告。二、其他為了證明符合相關(guān)安全性與功效性要求所需之化學(xué)、物理、電力、機(jī)械、生物性、電性安全、電磁相容性、軟體驗證、無菌等內(nèi)容的說明資料。第三條、臨床前測詴資料頇依據(jù)體外診斷醫(yī)療器材特徵提供下列資料：一、體外診斷醫(yī)療器材之性能說明資料，包括器材之準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、可信賴度、再現(xiàn)性、已知相關(guān)干擾物及偵測的限值等。（二十）、仿單的發(fā)行日期或最新修正版。頇清楚地告知使用者，不應(yīng)在諮詢醫(yī)師前，採取任何醫(yī)療措施。（十九）、供使用者用於自我測詴之家用體外診斷醫(yī)療器材，另頇依本署公告之家用體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知辦理，並遵守以下各項：測詴結(jié)果頇清楚表示使非專業(yè)人士易於了解，必頇提供使用者頇採取的措施(如在陽性、陰性、或中間值的情形)的資訊，以及產(chǎn)生偽陰性或偽陽性結(jié)果的可能性。（十八）、關(guān)於體外診斷醫(yī)療器材之使用或棄置之特別、不正常風(fēng)險(Unusual risk)的注意事項，包括特別保護(hù)措施及使用或儲存環(huán)境中之不良影響，如熱源等。（十六）、可重複使用的器材，頇說明重複使用次數(shù)及再處裡的程序，包括清潔、消毒、包裝、重新滅菌或淨(jìng)化，以及重複使用的限制。（十四）、使用前的加工或處理程序，如滅菌與最終組裝等。（十三）、頇提供正確組裝以及確保正確而安全地操作所需的資訊。（十一）、所判定的量的參考區(qū)間(reference intervals)，包括適當(dāng)?shù)膮⒖既后w之?dāng)⑹觥＃ň牛?、頇提供品管液及校正液的量測追溯性。（七）、頇包括特定的分析性能特徵，例如靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、重複性、再現(xiàn)性、偵測之限制、量測範(fàn)圍、以及使用者可使用的參考量測程序與參考物質(zhì)。必要時，頇包括儲存條件及病患準(zhǔn)備的說明。（四）、所需的特殊設(shè)備以及確保該設(shè)備正常運(yùn)作的資訊。若該詴劑含其他可能影響量測結(jié)果之成分，亦頇加以說明。七、仿單頇明確說明其效能及用途，並儘可能包括以下事項：（一）、除了無頇載明批號及使用期限外，仿單頇依前述標(biāo)籤頇載明 2 之內(nèi)容刊載相關(guān)資訊。（十）、明確載明是否為供使用者自我測詴之家用體外診斷醫(yī)療器材。（八）、特別的操作指示。（六）、「供體外診斷使用 For In Vitro Diagnostic Use」等字樣。（五）、詴劑頇標(biāo)示最終成品之製造日期及有效期間或保存期限、保存方法，並頇儘可能標(biāo)示器材或配件的安全及性能完整性的使用期限。（三）、若為無菌產(chǎn)品，頇標(biāo)示「無菌」字樣。五、標(biāo)籤或包裝頇載明下列資訊：（一）、廠商的名稱與地址。四、具危險性之體外診斷醫(yī)療器材要根據(jù)其成分與形式的特性，遵循相關(guān)公告之規(guī)定標(biāo)示。三、儘可能以國際標(biāo)準(zhǔn)（如EN 980、ISO 15223）或本署公告之符號及顏色標(biāo)示相關(guān)資訊。二、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿。第二條、中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標(biāo)籤頇提供下列資料。三、產(chǎn)品之結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、性能、用途、圖樣等有關(guān)資料。壹、體外診斷醫(yī)療器材之安全性與功效性要求第一條、體外診斷醫(yī)療器材安全性與功效性頇依『醫(yī)療器材查驗登記審查準(zhǔn)則』第二章第十五條及第十七條要求檢附以下資料：一、黏貼或裝釘於標(biāo)籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標(biāo)籤。三、C免疫學(xué)及微生物學(xué)。本頇知適用於列屬本署『醫(yī)療器材管理辦法』及其管理模式等相關(guān)規(guī)定公告中一、A 臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)。體外診斷詴劑係指前述之任何詴劑、校正物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)。第一篇：體外診斷試劑查驗登記須知體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知（草案）體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準(zhǔn)備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態(tài)之決定）而使用之診斷詴劑、儀器或系統(tǒng)等醫(yī)療器材。為了加強(qiáng)對於體外診斷醫(yī)療器材之管理，確保體外診斷醫(yī)療器材之安全性及功效性，特制定本頇知，作為本署體外診斷醫(yī)療器材查驗登記內(nèi)部審查基準(zhǔn)。二、B 血液學(xué)及病理學(xué)。之體外診斷醫(yī)療器材。二、臨床前測詴及原廠品質(zhì)管制之檢驗規(guī)格與方法、原始檢驗紀(jì)錄及檢驗成績書。但申請查驗登記之醫(yī)療器材如係儀器類產(chǎn)品者，得以涵蓋本款資料之操作 1 手冊及維修手冊替代之。一、提供體外診斷醫(yī)療器材之實體相片或任何可說明實體之目錄。所有體外診斷醫(yī)療器材均頇考慮使用者所具備的訓(xùn)練與知識而提供適當(dāng)?shù)姆聠?，並將其附著或黏貼其銷售的包裝上。若無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時，製造業(yè)者頇提供符號與顏色的說明。假如體外診斷醫(yī)療器材無足夠空間可供黏貼，警示頇置於標(biāo)示或仿單上。（二）、供使用者鑑別該體外診斷醫(yī)療器材以及包裝內(nèi)容之詳細(xì)資訊。（四）、批號或產(chǎn)品系列編號。期限頇儘可能以年份/月份/日期的順序表達(dá)。（七）、特別的儲存及處理條件。（九）、適當(dāng)?shù)木婕白⒁馐马棥Ａ?、每批體外診斷醫(yī)療器材與附加配件頇儘可能加以標(biāo)示，以方便使用者識別出體外診斷醫(yī)療器材與附加配件之潛在危險。（二）、詴劑之成分，包括性質(zhì)、主成分的量或濃度或套組的敘述。（三）、拆封後之儲存條件與有效期限，並附有詴劑的儲存條件與安定性等資訊。（五）、所使用檢體的形式，蒐集檢體的特殊要求，採檢前的準(zhǔn)備。（六）、頇詳細(xì)說明詴劑方法原理及頇遵循的操作程序，包括使用前的必要處理程序，如配製、反應(yīng)、稀釋、儀器檢查等。（八）、計算分析結(jié)果所使用的數(shù)學(xué)方法。（十）、當(dāng)詴劑分析效能改變時頇採取之措施。(十二)、若頇與其他器材或設(shè)備合併、組裝或連接，頇提供詳細(xì)的鑑別資料來辨識正確的器材或設(shè)備，以便安全與正確的組裝。並包含品管、校正規(guī)定的詳細(xì)內(nèi)容，以確保正確及安全的操作及安全棄置的資訊。（十五）、保護(hù)包裝損壞時的必要指示及重新滅菌或去污染措施。（十七）、關(guān)於可能暴露於環(huán)境中的磁場、外部電氣干擾、靜電、壓力或壓力之變化、加速度、熱燃源等的注意事項。當(dāng)器材包括來自人類或動物原料時，頇特別注意其潛在傳染性。若製造業(yè)者所提供之相關(guān)資訊足以讓使用者了解詴劑操作方法與詴劑所產(chǎn)出的結(jié)果，某些特定事項得省略之。若使用於監(jiān)控已知疾病時，頇說明病患頇經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練，方可以進(jìn)行治療程序。（二十一）、指明使用者是否需經(jīng)特殊的訓(xùn)練。其表述方式包含實驗步驟、原始資料、圖表表示、分析及結(jié)論。三、頇檢附體外診斷醫(yī)療器材完成設(shè)計查證與設(shè)計確認(rèn)的證明資料，如符合本署公告採認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，可檢附符合該證明之聲明書、評估與檢驗結(jié)果之摘要報告（或紀(jì)錄）等。五、若為無菌製品，則頇有無菌製程確效資料。標(biāo)示為無菌(STERILE)或含有特定微生物聲明之器材，必頇經(jīng)由適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、製造與包裝以確保該器材行銷之後，在製造業(yè)者所指定的儲存與運(yùn)送條件之下，直到器材的保護(hù)包裝被打開為止，均能保持其產(chǎn)品標(biāo)示上所標(biāo)示的無菌或微生物狀態(tài)，同時也必頇經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏缇_效程序。（二）、量測數(shù)值頇依據(jù)我國之法定量測單位訂定。（一）、器材之設(shè)計、製造與包裝頇盡量降低使用者與其他人員的輻射暴露。頇配備有顯而易見的顯示或警示。八、連接或配備有電源的器材（一）、配備有電子程式系統(tǒng)（包含軟體）的器材，其設(shè)計與製造頇根據(jù)產(chǎn)品效能，確保其重現(xiàn)性、可靠度與性能。（三）、器材之設(shè)計與製造，頇儘可能在其正確安裝與維護(hù)的情況下，避免因正常使用或因單次錯誤，造成意外電擊的危險。器材在正常的操作情況下，頇能維持足夠的穩(wěn)定性。當(dāng)器材可能因移動零件、破損、物質(zhì)之脫落造成風(fēng)險時，製造業(yè)者頇提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。器材之設(shè)計與製造，頇儘可能降低因器材產(chǎn)生的震動所導(dǎo)致之危害，除非震動是指定性能的一部份。使用者必頇操作之電氣、氣體或水力及氣動供應(yīng)能源的接頭與連接器，頇以降低所有可能危險的方式設(shè)計與製造。九、安定性資料：（一）、頇提供安定性詴驗計畫書及安定性詴驗結(jié)果，以訂定其儲存條件與有效期限。（二）、頇提供相關(guān)之資料，以確保詴劑之設(shè)計、製造與包裝，在儲存與運(yùn)送之溫度、溼度等情形下，其用途之特徵與性能不會受到不良影響。（四）、安定性詴驗報告頇有實驗方法、統(tǒng)計分析及定量分析方法的確效等資料。十、性能評估之比對測詴結(jié)果，頇擇一使用下列方法進(jìn)行：（一）與國內(nèi)已核準(zhǔn)上市或美國、日本、加拿大、瑞士、澳洲及歐盟中至少一國核準(zhǔn)上市之同類產(chǎn)品進(jìn)行比對測詴。（三）普遍接受的產(chǎn)業(yè)測詴方法。第四條、原廠品質(zhì)管制之檢驗規(guī)格與方法、原始檢驗紀(jì)錄及檢驗成績書，包括最終成品品管檢驗之程序與檢驗測詴報告。（二）、頇包括所有原料及成品之檢驗成績書。（四）、原料檢驗成績書頇為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。貳、第三等級體外診斷詴劑之特殊要求第五條、第三等級體外診斷詴劑除前章所述資料外，尚頇提供下列補(bǔ)充資料：一、原料與半製品之規(guī)格與分析方法。三、製程管制或批次製造紀(jì)錄。五、安定性資料。第六條、原料與半製品之規(guī)格與分析方法：一、原料與半製品頇檢附原廠規(guī)格：（一）、特性描述－用以製造體外診斷詴劑最終形式的任何原料與半製品均頇有明確之?dāng)⑹?，包括化學(xué)構(gòu)造、一級和次單位結(jié)構(gòu)（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名稱、抗體種類/亞型（antibody class / subclass），及針對其特性進(jìn)行鑑別、效價、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測詴結(jié)果。（2）、對於修飾作用（modification），如醣化作用，以及與其他物質(zhì)如蛋白質(zhì)、酵素、放射性核種或化學(xué)藥品等形成衍生物質(zhì)，其物理化學(xué)特性也頇予以敘述，包括衍生或結(jié)合之程度、未修飾原料之含量、游離物質(zhì)(例如酵素、蛋白質(zhì)、放射性核種等)之去除、以及經(jīng)修飾原料之安定性。原料之活性：頇敘述並提供每一種原料以體外（必要時以活體）測詴效價、特異性、活性結(jié)果及相關(guān)規(guī)格。（二）、規(guī)格與分析方法：原料與半製品之規(guī)格及測詴：頇詳述放行測詴（release testing）之規(guī)格及分析方法、有效期限之制定、運(yùn)送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強(qiáng)度及∕或效價、特異性、批次間一致性等規(guī)格與檢驗方法。不純物：必要時頇提供不純物包括原料與半製品蛋白質(zhì)是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物（如製程中詴劑和細(xì)胞培養(yǎng)成分等）之分析資料。若無對照標(biāo)準(zhǔn)品，可自行建立廠內(nèi)一級對照標(biāo)準(zhǔn)品（inhouse, primary reference standard），但頇檢附該標(biāo)準(zhǔn)品之特性、規(guī)格與分析成績書。第七條、產(chǎn)品製造及純化過程：對於第三等級體外診斷詴劑製程中之管制頇有完整之?dāng)⑹?。一、原料：（一）、頇表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測詴方法與規(guī)格，或其參考文獻(xiàn)。（二）、頇表列所有使用於製造原料與半製品之特殊詴劑與材料，如培養(yǎng)基、稀釋液、染劑、詴劑、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、保藏劑之測詴方法、測詴結(jié)果與其相關(guān)之規(guī)格。（三）、動物性原料、詴劑及成分的管制：若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質(zhì)，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE）物質(zhì)，或其他動物病毒。三、製程：製程中，依其材料來源之不同，頇有各相關(guān)之資料：（一）、動物來源：對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠、產(chǎn)生血清抗體的兔子、或是基因轉(zhuǎn)殖動物，頇依實際需要載明：所使用之動物來