【正文】 理通知書》。附件2：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件； 3．主管檢驗師證書原件、復(fù)印件； 4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第四章 驗收結(jié)果評定第十六條 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。第十四條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第七條 應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。第二章 制度與管理第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。第四條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn) 2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn) 第一章 機構(gòu)與人員第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。部分醫(yī)藥冷庫案例：浙江遂昌疾病預(yù)防控制中心、紐曼斯醫(yī)療器械、基因生物科技、宥峰醫(yī)療器械、申研生物技術(shù)、巨晨生物科技、瑞豐達醫(yī)療科技、高蹤貿(mào)易、信加勇醫(yī)療器材、申瑞醫(yī)療器械、翡達實業(yè)、裕隆生物科技、中農(nóng)立華生物科技上海分公司、徐衛(wèi)醫(yī)療后勤物資配置、執(zhí)信醫(yī)療上海分公司吉豐實業(yè)、安百達生物科技、成裕醫(yī)療器械、森笙醫(yī)療器材、玨圣生物科技、永昶生物科技、博凱生物科技、海菲蘿醫(yī)療器械等知名企業(yè)。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。記錄溫度，采用最先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統(tǒng),全程實現(xiàn)無人職守狀態(tài)；制冷部分：具備備用制冷機組，設(shè)置3P壓縮機兩臺，相互切換使用。簡單實用節(jié)能環(huán)保。雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。藍夢制冷庫板配置：冷庫庫板庫板尺寸規(guī)格：標(biāo)準(zhǔn)化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。低溫保溫庫：20*30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。1℃ 可用于貯存血液（全血）、藥物、生物制品等保存冷庫20~30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等溫保存冷庫30~80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細(xì)胞, 血漿, 骨髓等生物樣品建造的醫(yī)藥冷庫，嚴(yán)格遵守國家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于冷庫的相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的建造醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)冷庫工程，配合企業(yè)一次通過GSP認(rèn)證。第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。第十條 住宅用房不得用做倉庫。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。記錄溫度，采用最先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統(tǒng),全程實現(xiàn)無人職守狀態(tài)；制冷部分：具備備用制冷機組，設(shè)置3P壓縮機兩臺，相互切換使用。簡單實用節(jié)能環(huán)保。雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。浩爽庫板配置：冷庫庫板庫板尺寸規(guī)格：標(biāo)準(zhǔn)化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。低溫保溫庫：20*30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。第一篇：體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范醫(yī)藥冷庫種類 溫度范圍 用途保存冷庫 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等保存冷庫 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等保存冷庫 5177。1℃ 可用于貯存血液（全血）、藥物、生物制品等保存冷庫20~30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等溫保存冷庫30~80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細(xì)胞, 血漿, 骨髓等生物樣品醫(yī)藥冷庫工程技術(shù)參數(shù)溫度范圍（℃）：疫苗庫；0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。超低溫保存庫：30*80 可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。冷庫庫板厚度規(guī)格：60、7100、1150、180、200mm ；庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的最佳材料之一；庫板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。電控部分：庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規(guī)電源和備用電源)；特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數(shù)字顯示庫內(nèi)溫度，具有，自動監(jiān)測，調(diào)控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。冷庫制冷設(shè)備：主要是冷庫壓縮機與蒸發(fā)器的選用。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設(shè)備運行平穩(wěn)能耗低，故障發(fā)生率低，是目前冷庫首選機組。第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十四條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第二篇：體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范醫(yī)藥冷庫種類 溫度范圍 用途保存冷庫 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等保存冷庫 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等保存冷庫 5177。藍夢制冷醫(yī)藥冷庫工程技術(shù)參數(shù)溫度范圍（℃）：疫苗庫；0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。超低溫保存庫：30*80 可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。冷庫庫板厚度規(guī)格：60、7100、1150、180、200mm ；庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的最佳材料之一；庫板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。電控部分：庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規(guī)電源和備用電源)；特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數(shù)字顯示庫內(nèi)溫度，具有，自動監(jiān)測，調(diào)控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。冷庫制冷設(shè)備：主要是冷庫壓縮機與蒸發(fā)器的選用。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設(shè)備運行平穩(wěn)能耗低，故障發(fā)生率低，是目前冷庫首選機組。如果您有任何冷庫設(shè)計，施工，選型，售后服務(wù)方面的問題，歡迎您隨時聯(lián)系我，我們將在第一時間給您回復(fù)??！聯(lián)系人：王道明 聯(lián)系電話：01059954884 網(wǎng)址：下文見：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[2007]299號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。第三條 質(zhì)量管理人員2人。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工