【正文】 業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；②購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及價(jià)格批文等。（2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（11）部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。（9）質(zhì)量信息的處理A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類(lèi)信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。（8）質(zhì)量信息的收集方法： ①企業(yè)內(nèi)部信息A．通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)信息；B．通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D．通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息。（5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A．類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；B．類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；（6）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。質(zhì)量信息管理制度（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。五、任何部門(mén)和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門(mén)當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。發(fā)生重大質(zhì)量事故。偽造購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售記錄。購(gòu)銷(xiāo)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的診斷試劑，購(gòu)銷(xiāo)包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。三、質(zhì)量否決方式：凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保診斷試劑質(zhì)量。質(zhì)量否決的制度質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。：； ；。于每年的第四季度組織實(shí)施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。（7）質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定：①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ③必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；④對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類(lèi)，即：①質(zhì)量手冊(cè)類(lèi)（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；②質(zhì)量職責(zé)類(lèi)；③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類(lèi)；④質(zhì)量記錄類(lèi)。（3）本制度適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。第三篇：質(zhì)量管理體系文件的管理制度（1）定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為(主管檢驗(yàn)師)，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作(3年)以上工作經(jīng)歷。體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行(備案)管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行(注冊(cè))管理。三、填空題(每題8分，共40分）體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察）和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本（體外檢測(cè)）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（產(chǎn)品）。G、延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。、調(diào)控設(shè)備、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ABCDE）、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)、輸入功率，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容5.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1械注23456。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑、用于激素檢測(cè)的試劑、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑，屬于（）體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)()以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師()以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。第一部分：（）的名稱(chēng)；第二部分：（），如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料；境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證?？梢裕ǎ┦褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。其中（）：A、1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；B、2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊(cè)年份； D、4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；E、5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；F、6為首次注冊(cè)流水號(hào)。第一篇：二體外診斷試劑試題體外診斷試劑試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人、研制、開(kāi)發(fā)和使用的單位或個(gè)人：產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由以下幾部分組成：（、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)，體外診斷試劑依次分為：（）、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第四類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品 類(lèi)產(chǎn)品、B 類(lèi)產(chǎn)品、C 類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品（）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)），如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑二、多項(xiàng)選擇題(每題8分，共40分）（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）C.《藥品管理法》D.《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》E.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》F 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，包括：（） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人 3 年以上工作經(jīng)歷，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。、調(diào)控設(shè)備、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)、輸入功率，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容5.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1械注23456。G、延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。三、填空題(每題8分，共40分）體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（）。第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行()管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行()管理。體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為()，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。第二篇：二體外診斷試劑試題答案體外診斷試劑試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（B）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人、研制、開(kāi)發(fā)和使用的單位或個(gè)人：產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由以下幾部分組成：（D）、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)，體外診斷試劑依次分為：（C）、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第四類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品 類(lèi)產(chǎn)品、B 類(lèi)產(chǎn)品、C 類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品（E）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)），如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑二、多項(xiàng)選擇題(每題8分，共40分）（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)（BEF）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》E.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》F 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，包括：（BCE） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人 3 年以上工作經(jīng)歷，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)應(yīng)配有（BCDE），但不得小于20 立方米。其中（ABCDEFG）：A、1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；B、2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊(cè)年份； D、4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；E、5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；F、6為首次注冊(cè)流水號(hào)。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)?？梢裕▎为?dú)）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料；境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由（省、自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。第一部分：（被測(cè)物質(zhì)）的名稱(chēng)；第二部分：（用途），如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(中專(zhuān))以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師(初級(jí))以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，屬于（第一?lèi)）體外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑、用于激素檢測(cè)的試劑、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑，屬于（第二類(lèi)）體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑等，屬于（第三類(lèi)）體外診斷試劑。（2）目的：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。（6）質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編碼、受控級(jí)別、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容；②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理； ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。質(zhì)量管理內(nèi)部審核制度、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。： ； ； ； ； 、設(shè)備；； 。記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷(xiāo)假劣診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門(mén)給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。四、本制度否決的情況：向無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)診斷試劑，向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷