【正文】 目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。： ； ； ； ； 、設(shè)備；； 。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷假劣診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。法律、法規(guī)禁止的其他情況。（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（7）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（10）質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞?！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)診斷試劑。診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。（5）進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度（1）為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，制定本制度。（4）到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。（8）對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。診斷試劑銷售管理制度為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人；； 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； ，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理； 、標(biāo)簽、說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆；，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。（3）診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。（5）按批號(hào)對(duì)出庫(kù)診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④診斷試劑已超出有效期。二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。（3）診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。（10）及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效診斷試劑發(fā)出。（4）在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。（6）診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并填寫“報(bào)損診斷試劑銷毀記錄”。（11）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。（7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購(gòu)診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。職責(zé)：?！对O(shè)施設(shè)備一覽表》：《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。記錄由使用部門留存。（3）根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。（6）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度（1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（5）庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。（9）每年定期組織一次健康體驗(yàn)。（13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部。，廣泛了解用戶對(duì)公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。第四篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)。首營(yíng)品種是指本公司首次購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。 ； 、有效性負(fù)責(zé)；；（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（按藥品管理類）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 四、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。購(gòu)進(jìn)管理制度：為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目。：包括驗(yàn)證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無(wú)誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對(duì)無(wú)誤的復(fù)印件無(wú)需蓋章）附后。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。：如擬供品種不屬于首營(yíng)品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同。：雙方嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購(gòu)銷活動(dòng)。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。：，由采購(gòu)員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。：（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。，驗(yàn)收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。：（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等項(xiàng)目與GSP驗(yàn)收入庫(kù)單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)在GSP驗(yàn)收入庫(kù)單上寫明情況，并填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。人員要求：從事儲(chǔ)存工作的人員（倉(cāng)庫(kù)保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：（按藥品管理類）的性能、儲(chǔ)存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。，對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過(guò)實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫(kù)存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。：、污染、過(guò)期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書面報(bào)告。、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對(duì)在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調(diào)控；（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。：（按藥品管理類）時(shí)，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無(wú)誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開票員可以銷售；。：貨與單相符，在銷售清單上簽字。，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。：銷售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ；、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。復(fù)核員必須對(duì)照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號(hào)與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對(duì)；還應(yīng)同時(shí)檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購(gòu)貨單位、銷售日期等項(xiàng)目。（按藥品管理類）的出庫(kù)復(fù)核： ，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。（按藥品管理類）應(yīng)針對(duì)運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營(yíng)銷部門處理。接待過(guò)程不得怠慢客戶和消費(fèi)者。，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績(jī)的依據(jù)之一。體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫(kù)和銷售原則。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無(wú)法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過(guò)期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。（按藥品管理類）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺(tái)帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報(bào)損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過(guò)程等。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。報(bào)損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。整個(gè)裝運(yùn)銷毀過(guò)程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。（按藥品管理類）的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳?。，一?