體外診斷試劑的分類(lèi)-展示頁(yè)
2025-04-16 23:00本頁(yè)面
【正文】 ，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等?！ ◇w外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。 2按管理分類(lèi)按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：1．血型、組織配型類(lèi)試劑；2．微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑；3．腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑；4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類(lèi)試劑；5．人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑；6．生物芯片類(lèi)；7．變態(tài)反應(yīng)診斷類(lèi)試劑。（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。. .. . ..體外診斷試劑（IVD）分類(lèi) 1按注冊(cè)法規(guī)分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品。7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑。（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；3．用于激素檢測(cè)的試劑；4．用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；6．用于維生素檢測(cè)的試劑；7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8．用于藥物及藥物代謝
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