【正文】 （按藥品管理類(lèi)）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。（按藥品管理類(lèi)）發(fā)運(yùn)程序。（按藥品管理類(lèi)）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。（按藥品管理類(lèi)）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）在15分鐘內(nèi)。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。（按藥品管理類(lèi)）的退貨程序： ，客戶(hù)由銷(xiāo)售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。銷(xiāo)毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷(xiāo)人確認(rèn)實(shí)際銷(xiāo)毀產(chǎn)品與銷(xiāo)毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷(xiāo)毀表上簽字證明。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的處理：，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫(kù)，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺(tái)帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺(tái)帳”、填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”。（按藥品管理類(lèi)），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。出庫(kù)或銷(xiāo)售票上所列的批號(hào)違反該原則時(shí)，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開(kāi)票或直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。（按藥品管理類(lèi)）有效期管理： （按藥品管理類(lèi)）時(shí)，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購(gòu)，第延效期”（即每批采購(gòu)的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購(gòu)的有效期）和“勤進(jìn)快銷(xiāo)、防止積壓”的原則。對(duì)每一次來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)，接待員均應(yīng)詳細(xì)記錄在案，填寫(xiě)有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。: 客戶(hù)要向公司當(dāng)事人的直接上級(jí)投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴?！八拓泦巍鄙虾炞终J(rèn)可，送貨單返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。： 出庫(kù)復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理： ；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ；、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。，追究保管員和開(kāi)票員的責(zé)任。“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”所列品種及時(shí)組織銷(xiāo)售。：“先產(chǎn)先銷(xiāo)”、“近期先銷(xiāo)”的原則。（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。，有包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在1030℃，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在210℃。（按藥品管理類(lèi)），驗(yàn)收員應(yīng)在“GSP驗(yàn)收入庫(kù)單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論。，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（按藥品管理類(lèi)），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎(jiǎng)罰意見(jiàn)，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。、購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。5．合格供貨方管理：“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購(gòu)員向供方索取。：如擬供品種屬首營(yíng)品種，應(yīng)按公司《首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)方式必須為批發(fā)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊(cè)流水號(hào)。（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。四、標(biāo)書(shū)請(qǐng)用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請(qǐng)注明投標(biāo)公司名稱(chēng)、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱(chēng)、品牌）。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第三章 報(bào)價(jià)要求一、對(duì)于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價(jià)不得高于現(xiàn)供貨價(jià)。投標(biāo)地點(diǎn)： 杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室七、開(kāi)標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：待定八、聯(lián)系地址和電話(huà)：地址：杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳聯(lián)系電話(huà)：057187315248浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第二章 投標(biāo)單位資格要求一、具備合法的獨(dú)立法人資格,注冊(cè)資金在50萬(wàn)元以上。注冊(cè)檢測(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見(jiàn)，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告?！唐髽I(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄?！虘?yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)?！唐髽I(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類(lèi)物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。應(yīng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)?！虘?yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理體系審核分為六個(gè)階段：審核啟動(dòng)階段（指定審核組長(zhǎng)；確定審核目的、范圍、和準(zhǔn)則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評(píng)審階段（評(píng)審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對(duì)審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備階段（編制審核計(jì)劃；審核組工作分配；準(zhǔn)備工作文件）；現(xiàn)場(chǎng)審核階段（舉行首次會(huì)議；在審核中進(jìn)行溝通；向?qū)Ш陀^(guān)察員的作用和職責(zé)；收集和驗(yàn)證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準(zhǔn)備審核結(jié)論；舉行末次會(huì)議）；糾正措施及跟蹤驗(yàn)證階段；內(nèi)審報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段（編制審核報(bào)告；批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告）。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進(jìn)行一次管理評(píng)價(jià)，由最高管理者對(duì)試運(yùn)行以來(lái)體系的適宜性、充分性和有效性作出評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過(guò)程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進(jìn)7）基于事實(shí)的決策方法8）與供方互利的關(guān)系；與其他管理體系相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿(mǎn)足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預(yù)防為主，不斷提高；注意滿(mǎn)足法律、法規(guī)要求；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法：識(shí)別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確定必須的過(guò)程和職責(zé)，提供必須的資源；規(guī)定測(cè)量過(guò)程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，留樣期滿(mǎn)后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。檢驗(yàn)與質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置。批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、發(fā)放及保管的管理制度。列出危險(xiǎn)品清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。第一篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn)體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi) 命名原則是被測(cè)物名稱(chēng)+用途+方法或原理生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評(píng)估。廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見(jiàn)，保持記錄并定期匯總和分析用戶(hù)反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，采取必要的糾正和預(yù)防措施。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)研制后應(yīng)做臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。整個(gè)工作步驟按PDCA方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程D實(shí)施：實(shí)施過(guò)程C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果A處置：采取措施以改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)），劃分為四大階段：策劃與準(zhǔn)備階段；文獻(xiàn)編寫(xiě)階段；體系試運(yùn)行階段；體系評(píng)價(jià)與完善階段。質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審核分類(lèi)：第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對(duì)自己的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；目的：作為一種管理方法和手段，通過(guò)內(nèi)審確定強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)發(fā)現(xiàn)管理上的問(wèn)題，實(shí)施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核準(zhǔn)備：組成審核組；評(píng)審有關(guān)文件；編制審核計(jì)劃；準(zhǔn)備評(píng)審工作文件，編寫(xiě)檢查表（包括：審核項(xiàng)目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問(wèn)題：緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當(dāng)分層；隨機(jī)抽樣；保證一定樣本量；繁簡(jiǎn)適宜，實(shí)用為主；）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施：（首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項(xiàng)并編寫(xiě)不合格報(bào)告；準(zhǔn)備審核結(jié)論；召開(kāi)末次會(huì)議）最后是審核報(bào)告的編制及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證：質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為11個(gè)部分?！滩糠只蛉抗に嚟h(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠(chǎng)房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染√對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性?！唐髽I(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過(guò)質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。二、投標(biāo)價(jià)格應(yīng)包括耗材運(yùn)費(fèi)、設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、投放設(shè)備維護(hù)、維修費(fèi)等費(fèi)用。五、請(qǐng)隨帶樣品，樣品單獨(dú)封裝，注明投標(biāo)單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、品牌等信息。本委托書(shū)必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營(yíng)手段。（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第四篇：體外診斷試劑制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法對(duì)首營(yíng)企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。無(wú)誤后方可填寫(xiě)“合格供貨方審批表”。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過(guò)，采購(gòu)員方可與供方簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同?！昂细窆┴浄綄徟怼钡墓┴浧髽I(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書(shū)》和“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”已經(jīng)過(guò)期的供貨企業(yè)，一律不得購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。，必須有質(zhì)管部門(mén)的人員參加。，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。，憑采購(gòu)員提供的采購(gòu)記錄、隨貨同行單對(duì)來(lái)貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（按藥品管理類(lèi)）入庫(kù)時(shí)注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以?xún)?nèi)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；超出上述期限或有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品不得入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的“GSP驗(yàn)收入庫(kù)單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。庫(kù)房的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在3575%之間。（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。（按藥品管理類(lèi)）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。、分析養(yǎng)護(hù)信息。應(yīng)對(duì)違反該原則開(kāi)票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，