【正文】 開票時有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認的除外。確認在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。：（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。運輸管理制度：為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。緊急事件應(yīng)及時上報。，從生產(chǎn)企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。（按藥品管理類）的處理： ，應(yīng)出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質(zhì)管部確認。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計規(guī)范》。，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類）的儲存應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。，應(yīng)有專人及時處臵，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； （按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗收入庫。將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。，一般不得退貨。整個裝運銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。接待過程不得怠慢客戶和消費者。（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。（按藥品管理類）應(yīng)針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： ，由復(fù)核員進行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。，認真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進行質(zhì)量改進。：（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復(fù)印件；、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；、質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；。、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調(diào)控；（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當(dāng)天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。、檢測溫濕度的設(shè)備。儲存中應(yīng)做到：（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。，驗收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。：，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。制定計劃時應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。：質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負責(zé)將信息輸入計算機系統(tǒng)。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目。 ； 、有效性負責(zé)；；（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 四、首營企業(yè)和首營品種的審核采購員應(yīng)詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負責(zé)人。注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號。8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。公司承諾此次招標(biāo)報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：地址：郵政編碼：日期： 年 月 日浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)附件一：法人代表人授權(quán)委托書致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：茲委派我單位先生/女士，身份證號：，聯(lián)系方式：固定電話，手機號，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號：），全權(quán)處理招標(biāo)過程中的一切事項。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。一、項目編號: ZYEY2013－019二、采購方式：院內(nèi)招標(biāo)三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章五、招標(biāo)文件發(fā)放：杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室六、投標(biāo)時間和地點：投標(biāo)單位應(yīng)于2013年9月13日09：0010：00將投標(biāo)文件密封交到投標(biāo)地點。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)注。企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?！虘?yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。√必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。審核原則：道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達：真實準(zhǔn)確的報告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問題重要性針對性進行，還可以對內(nèi)審活動本身進行評價。質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質(zhì)量保證作用。應(yīng)當(dāng)保存評審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗證其有效性。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部召回。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。采購控制應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料的重要程度進行分級管理。文件與記錄控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護規(guī)定和記錄；5．倉儲與運輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號管理制度及記錄；13．標(biāo)識管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護及無害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。專門人員負責(zé)保管和發(fā)放符合國家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細則進行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數(shù)≥ 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。應(yīng)當(dāng)保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學(xué)合理的分析。文獻編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同進行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、樣圖等，）；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。準(zhǔn)則：符合質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項?！谈唢L(fēng)險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。第六部分：生產(chǎn)過程控制√應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄?！躺a(chǎn)用細胞應(yīng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫?！虘?yīng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準(zhǔn)則。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。三、具有各級代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。三、本次中標(biāo)價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。樣品一般不退還，如需退還，請明確標(biāo)注。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：簽發(fā)日期：年 月 日浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)附二：產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書