體外診斷試劑管理制度(存儲版)
【正文】 供加蓋供貨單位公章原印章的合法資質復印件，包括：藥品生產批準證明文件、藥品質量標準、藥品包裝、標簽、說明書實樣等相關資料。，做好體外診斷試劑的驗收等質量管理，以及相關記錄和檔案的管理。、養(yǎng)護和出庫復核的管理：、養(yǎng)護和出庫復核工作，必須由責任心強、態(tài)度認真負責，掌握一定體外診斷試劑基本知識，并經專業(yè)培訓的人員擔任。：、規(guī)格、單位、數量、配送單位等是否與隨貨同行單相符，包裝是否牢固，有無破損；襯墊是否牢固；包裝大小、重量是否符合運輸要求。：。、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存5年。，原則上不予受理。，冷庫設備溫度實現自動控制，保證庫內溫度符合體外診斷試劑的貯存條件。，應當保存至少5年。，系統(tǒng)自動鎖定禁止銷售出庫，堅決杜絕有過期體外診斷試劑出庫的現象。，應到環(huán)保部門指定的地點進行銷毀。銷售票據和記錄應妥善保管，保存至少5年。、承付能力、商業(yè)信譽等進行調查、評價，以保證經營行為的合法性。：品名、規(guī)格、單位、數量、生產批號、生產企業(yè)名稱、收貨單位名稱等。驗收內容包括：品名、規(guī)格、包裝質量、數量、國家統(tǒng)一規(guī)定的標志、批準文號、生產批號、有效期、生產企業(yè)名稱等。對于不符合溫度要求運輸的體外診斷試劑應拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理部門處理。、設施、設備的建設和管理。、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳，記錄、保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。：采購員、開票員、業(yè)務員、
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