體外診斷試劑管理制度-文庫(kù)吧資料
2025-04-18 05:32本頁面
【正文】 真負(fù)責(zé)，掌握一定體外診斷試劑基本知識(shí)，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員擔(dān)任。驗(yàn)收內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、包裝質(zhì)量、數(shù)量、國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。不合格商品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。，做好體外診斷試劑的驗(yàn)收等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。對(duì)于不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑應(yīng)拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理?！笆谞I(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審批表”及報(bào)批資料等收集整理并建立首營(yíng)企業(yè)檔案和首營(yíng)品種質(zhì)量檔案歸檔保存?！笆谞I(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)供貨企業(yè)資質(zhì)審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核，交由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽署意見后，采購(gòu)總監(jiān)審核，質(zhì)量總監(jiān)審批。，應(yīng)提供加蓋供貨單位公章原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件，包括：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等相關(guān)資料。、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理。，規(guī)范操作。、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；協(xié)助人力資源管理部加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對(duì)體外診斷試劑業(yè)務(wù)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)及考核。、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)帳，記錄、保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。，必要時(shí)通過互聯(lián)網(wǎng)到各級(jí)藥監(jiān)局等政府部門的網(wǎng)站上查詢，對(duì)于下載內(nèi)容嚴(yán)禁自行修改等文字處理，下載的資料要進(jìn)行歸檔；。、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)
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